Pełen skład leku Polprazol Acidcontrol

Polprazol Acidcontrol to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek dojelitowych twardych, zawierających 10 mg omeprazolu (Omeprazolum) jako substancję czynną. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – rozmiar nr 3, barwę czerwono-pomarańczową, z oznaczeniem „O” na wieczku oraz „10″ na korpusie. Wewnątrz kapsułek znajdują się mikrogranulki o zabarwieniu białym do jasnobeżowego.¹

Substancje czynne i pomocnicze o znanym działaniu

Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 10 mg omeprazolu jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sacharozę oraz sód. W jednej kapsułce znajduje się 40,01 mg sacharozy i 0,4497 mg sodu (0,01955 mmol sodu), co stanowi mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład leku Polprazol Acidcontrol obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na kilka grup w zależności od ich umiejscowienia w strukturze kapsułki.³

Wypełnienie kapsułki

• Skrobia kukurydziana i sacharoza – substancje wypełniające, które stanowią bazę dla mikrogranulki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad mikrogranulki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Trisodu fosforan dwunastowodny – stabilizator pH
• Hypromeloza (6 cP) – polimer powlekający
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer dojelitowy, zapewniający uwalnianie substancji czynnej w jelitach
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Tytanu dwutlenek – barwnik
• Talk – substancja poślizgowa

⁴

Skład wieczka kapsułki

Wieczko kapsułki ma nieprzezroczystą czerwoną barwę i zawiera:⁵

• Erytrozyna (E 127) – barwnik czerwony
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik czerwony
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki

Skład korpusu kapsułki

Korpus kapsułki ma nieprzezroczystą pomarańczową barwę i zawiera:⁶

• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik żółty
• Erytrozyna (E 127) – barwnik czerwony
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki

Skład tuszu do nadruku

Oznaczenia na kapsułce („O” na wieczku oraz „10″ na korpusie) wykonane są tuszem zawierającym:⁷

• Szelak – żywica naturalna, tworząca bazę tuszu
• Alkohol etylowy bezwodny – rozpuszczalnik
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik, zwilżacz
• Alkohol N-butylowy – rozpuszczalnik
• Powidon – substancja wiążąca
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment

Postać farmaceutyczna i droga podania

Polprazol Acidcontrol ma postać kapsułek dojelitowych twardych. Termin „dojelitowy” oznacza, że zawartość kapsułki jest chroniona przed działaniem kwasu żołądkowego i uwalniana dopiero w jelicie cienkim. Ta specjalna postać leku zapewnia, że omeprazol, który jest wrażliwy na działanie kwasu żołądkowego, dotrze w stanie nienaruszonym do miejsca wchłaniania.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Produkt jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) zawierające środek pochłaniający wilgoć
• Blistry Aluminium/Aluminium

Dostępne wielkości opakowań to 7, 14 lub 28 kapsułek, przy czym nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. W przypadku blistrów zaleca się przechowywanie w oryginalnym opakowaniu. Jeśli lek jest w butelce HDPE, należy przechowywać ją szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Polprazol Acidcontrol wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Polprazol Acidcontrol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹³