Działania niepożądane leku Polprazol Acidcontrol

Polprazol Acidcontrol (10 mg omeprazolu) w postaci kapsułek dojelitowych twardych wykazuje szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu, obserwowanych u 1-10% pacjentów, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały odnotowane zarówno w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu, jak i w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy podkreślić, że żadne z działań niepożądanych nie było zależne od zastosowanej dawki leku.²

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych według częstości występowania:<sup data-drug="Polprazol Acidcontrol" data-section="Działania niepożądane" title="Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów (więcej niż 1 na 10 osób)
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1 na 100 do 1 na 10 osób)
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (od 1 na 1000 do 1 na 100 osób)
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Szczegółowa analiza najważniejszych działań niepożądanych

Omeprazol może wywoływać szereg istotnych klinicznie działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi podczas prowadzenia terapii.⁴

Zaburzenia hematologiczne

W rzadkich przypadkach omeprazol może powodować zmiany w składzie morfotycznym krwi, w tym leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi). Bardzo rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia hematologiczne w postaci agranulocytozy (całkowitego braku granulocytów) i pancytopenii (znacznego zmniejszenia liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁵

Zaburzenia elektrolitowe

Istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest hipomagnezemia, której częstość występowania nie jest dokładnie określona. Ciężki niedobór magnezu może prowadzić do wtórnej hipokalcemii (obniżenia poziomu wapnia we krwi) oraz hipokaliemii (obniżenia poziomu potasu we krwi). Rzadko występuje również hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi).⁶

Zaburzenia wątroby

Niezbyt często obserwuje się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko występuje zapalenie wątroby, które może przebiegać z żółtaczką lub bez niej. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby oraz encefalopatii wątrobowej u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.⁷

Ciężkie reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może powodować poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Z nieznaną częstością występuje podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty. Często obserwuje się również polipy dna żołądka o charakterze łagodnym. Rzadziej występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz kandydoza przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polprazol Acidcontrol do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹