Wpływ omeprazolu na płodność, ciążę i laktację

Poniższe informacje dotyczą wpływu omeprazolu, zawartego w produkcie leczniczym Polprazol Acidcontrol 10 mg kapsułki dojelitowe twarde, na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Omeprazol jest substancją czynną stosowaną w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. ¹

Stosowanie omeprazolu w czasie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w okresie ciąży zostało potwierdzone w badaniach epidemiologicznych. Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych, które objęły ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol, dostarczyły istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa tego leku. Badania te nie wykazały niepożądanych oddziaływań omeprazolu na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu czy noworodka. ²

Na podstawie dostępnych danych naukowych można stwierdzić, że omeprazol może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży. Lekarz powinien jednak zawsze rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka w przypadku każdej pacjentki. ³

Stosowanie omeprazolu w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę, że omeprazol przenika do mleka matki. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce decydującej się na przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią. ⁴

Mimo przenikania omeprazolu do mleka matki, badania nie wykazały zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko karmione piersią, pod warunkiem stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Dostępne dane wskazują, że podczas przyjmowania standardowych dawek terapeutycznych omeprazolu karmienie piersią jest bezpieczne. ⁵

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

• Przedstawić dane dotyczące bezpieczeństwa omeprazolu w oparciu o wyniki badań epidemiologicznych obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji na ten lek
• Poinformować o braku stwierdzonych niepożądanych oddziaływań omeprazolu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka
• Wyjaśnić, że omeprazol przenika do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie stwierdzono zagrożenia dla dziecka karmionego piersią
• Rozważyć indywidualnie wskazania do leczenia omeprazolem i potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwych zagrożeń
• Dostosować dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjentki, mając na uwadze stosowanie najmniejszej skutecznej dawki terapeutycznej

W przypadku produktu Polprazol Acidcontrol każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 10 mg omeprazolu. Należy również zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (40,01 mg) i sód (0,4497 mg, tj. mniej niż 1 mmol sodu na dawkę), które mogą mieć znaczenie w niektórych przypadkach klinicznych. ⁶