Działania niepożądane
Polcylin 50 mg/ml
Fenoksymetylopenicylina potasowa, substancja czynna leku Polcylin, wywołuje działania niepożądane u około 5% pacjentów, z dominującymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka i nudności (częstość ≥1/100, <1/10). W zakresie hematologicznym obserwuje się niezbyt często eozynofilię (≥1/1000, <1/100), a bardzo rzadko (<1/10 000) poważne zaburzenia, w tym niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, małopłytkowość oraz agranulocytozę, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, występują rzadko (≥1/10 000, <1/1000), szczególnie u pacjentów z historią alergii na penicyliny. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, powikłanie o nieznanej częstości, wymaga pilnej interwencji i odstawienia leku.
Działania niepożądane leku Polcylin
Produkt leczniczy Polcylin, zawierający jako substancję czynną fenoksymetylopenicylinę potasową, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują u około 5% wszystkich pacjentów. Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi reakcjami są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego antybiotyku beta-laktamowego.1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
W zakresie układu krwiotwórczego obserwuje się niezbyt często (≥1/1000, <1/100) eozynofilię, czyli zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej. Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowuje się znacznie poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna (stan chorobowy, w którym dochodzi do przedwczesnego niszczenia erytrocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz agranulocytoza (stan charakteryzujący się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów). Te zaburzenia hematologiczne mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej i przerwania leczenia.2
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości występują rzadko (≥1/10 000, <1/1000), ale mogą przybierać dramatyczny przebieg w postaci reakcji anafilaktycznej, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, który charakteryzuje się spadkiem ciśnienia tętniczego, zaburzeniami oddychania i świadomości. Warto podkreślić, że pacjenci z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie są szczególnie narażeni na tego typu reakcje.3
Zaburzenia żołądka i jelit
Jak wspomniano wcześniej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęstszych działań niepożądanych. Często (≥1/100, <1/10) obserwuje się nudności i biegunkę. Niezbyt często pojawiają się wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka oraz niestrawność. Na szczególną uwagę zasługuje działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania – rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Jest to poważne powikłanie antybiotykoterapii, wynikające z namnożenia się bakterii Clostridioides difficile, które produkują toksyny uszkadzające błonę śluzową jelita grubego. Stan ten wymaga natychmiastowego przerwania terapii penicyliną i wdrożenia odpowiedniego leczenia.4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne są stosunkowo częstymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia fenoksymetylopenicyliną. Często występują wykwity skórne (osutki). Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego, potencjalnie zagrażający życiu, gdy dotyczy dróg oddechowych), rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry. Bardzo rzadko zgłaszane jest świąd. Należy podkreślić, że wystąpienie reakcji skórnych, szczególnie o charakterze uogólnionym, może być wczesnym objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości i wymaga bacznej obserwacji pacjenta.5
Inne zaburzenia
W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często obserwuje się bóle stawów. Z objawów ogólnych niezbyt często pojawia się gorączka. W badaniach diagnostycznych bardzo rzadko stwierdza się dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, co może wskazywać na rozwój niedokrwistości autoimmunohemolitycznej.6
Tabela działań niepożądanych leku Polcylin
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Eozynofilia | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi |
| Niedokrwistość hemolityczna | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Przedwczesne niszczenie erytrocytów prowadzące do niedokrwistości | |
| Leukopenia, małopłytkowość | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi | |
| Agranulocytoza | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, stan zagrażający życiu | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości objawiająca się m.in. spadkiem ciśnienia, zaburzeniami oddychania i świadomości |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często (≥1/100, <1/10) | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej |
| Biegunka | Często (≥1/100, <1/10) | Zwiększona częstość wypróżnień lub luźne stolce | |
| Wymioty | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Gwałtowne wyrzucenie treści żołądkowej przez usta | |
| Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, niestrawność | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, języka lub dolegliwości trawienne | |
| Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego | Częstość nieznana | Poważne powikłanie antybiotykoterapii wywołane przez Clostridioides difficile | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wykwity skórne | Często (≥1/100, <1/10) | Zmiany skórne o charakterze osutkowym |
| Pokrzywka | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Swędząca wysypka skórna z bąblami przypominającymi ślady po oparzeniu pokrzywą | |
| Obrzęk naczynioruchowy | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu | |
| Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Zmiany skórne z charakterystycznymi wykwitami tarczowatymi lub złuszczaniem naskórka | |
| Świąd | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nieprzyjemne uczucie wywołujące potrzebę drapania skóry | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle stawów | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Dolegliwości bólowe zlokalizowane w stawach |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Podwyższona temperatura ciała |
| Badania diagnostyczne | Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Może wskazywać na rozwój niedokrwistości autoimmunohemolitycznej |
Monitoring i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, ciężkie zaburzenia hematologiczne czy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Personel medyczny powinien również pamiętać, że pacjenci z alergią na inne antybiotyki beta-laktamowe mogą wykazywać reakcje krzyżowe na fenoksymetylopenicylinę.
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania