Skład i postać leku – Polcylin 50 mg/ml

Skład i postać leku
Polcylin 50 mg/ml

Produkt leczniczy Polcylin zawiera fenoksymetylopenicylinę potasową w stężeniach 50 mg/mL, 100 mg/mL oraz 250 mg/mL, dostępny w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego (50 mg/mL i 250 mg/mL) oraz zawiesiny doustnej (100 mg/mL). Po rekonstytucji roztwory o stężeniach 50 mg/mL i 250 mg/mL są przezroczyste, natomiast zawiesina 100 mg/mL jest jednorodna i biaława. Preparaty zawierają substancje pomocnicze, takie jak aspartam (5-10 mg/mL), glikol propylenowy (0-0,07 mg/mL), sód (2,2-6,6 mg/mL), benzoesan sodu (1,5-7,8 mg/mL) oraz sacharozę (49-660 mg/mL), różniące się w zależności od wariantu. Opakowania obejmują butelki o pojemnościach 20-200 mL z dołączonymi miarkami lub strzykawkami dozującymi, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.

Pobierz ChPL PDF Polcylin – Granulat do sporządzania roztworu doustnego – 50 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

fenoksymetylopenicylina potasowa

Kategoria leku

Pełen skład leku Polcylin, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Polcylin jest dostępny w trzech różnych stężeniach substancji czynnej, a także w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako granulat do sporządzania roztworu doustnego oraz granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Wszystkie warianty preparatu wymagają odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Dostępne warianty leku i ich charakterystyka

Preparat Polcylin występuje w następujących wariantach:²

Polcylin 50 mg/mL – granulat do sporządzania roztworu doustnego
Polcylin 100 mg/mL – granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Polcylin 250 mg/mL – granulat do sporządzania roztworu doustnego

Każdy z tych wariantów ma postać białego lub prawie białego granulatu, który po rekonstytucji daje odpowiednio przezroczysty roztwór (w przypadku stężeń 50 mg/mL i 250 mg/mL) lub jednorodną białą lub białawą zawiesinę (w przypadku stężenia 100 mg/mL).³⁴

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną wszystkich wariantów leku Polcylin jest fenoksymetylopenicylina potasowa, występująca w stężeniach 50 mg/mL, 100 mg/mL lub 250 mg/mL, w zależności od wariantu produktu.⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy wariant produktu Polcylin zawiera określone ilości substancji pomocniczych o znanym działaniu:⁶

Substancja pomocnicza	Polcylin 50 mg/mL	Polcylin 100 mg/mL	Polcylin 250 mg/mL
Aspartam	5 mg/mL	10 mg/mL	10 mg/mL
Glikol propylenowy	0,02 mg/mL	0,07 mg/mL	–
Sód	3,3 mg/mL	6,6 mg/mL	2,2 mg/mL
Sodu benzoesan	3,9 mg/mL	7,8 mg/mL	1,5 mg/mL
Sacharoza	330 mg/mL	660 mg/mL	49 mg/mL

Pełny skład substancji pomocniczych

Pełny wykaz substancji pomocniczych dla poszczególnych wariantów leku przedstawia się następująco:⁷

Polcylin 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego:

Aspartam E951
Aromat (pomarańczowy, karmelowy)
Sodu benzoesan E211
Sodu cytrynian E331
Sacharoza
Powidon E1201
Glikol propylenowy E1520

Polcylin 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

Aspartam E951
Aromat (cytrynowy, kakaowy)
Sodu benzoesan E211
Sodu cytrynian E331
Sacharoza
Tytanu dwutlenek E171
Powidon E1201
Glikol propylenowy E1520

Polcylin 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego:

Aspartam E951
Aromat (grejpfrutowy, morelowy)
Sodu benzoesan E211
Sodu cytrynian E331
Sacharoza
Powidon E1201

Opakowania i przechowywanie

Lek Polcylin dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego z zakrętką PP, w następujących objętościach:⁸

Polcylin 50 mg/mL i 100 mg/mL: butelki 60 mL, 125 mL i 200 mL, z dołączoną polipropylenową miarką dozującą o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL
Polcylin 250 mg/mL: butelki 20 mL i 40 mL, z dołączoną polietylenową strzykawką dozującą o pojemności 5 mL, z podziałką co 0,5 mL

Produkt leczniczy w postaci granulatu należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności granulatu wynosi 2 lata dla wszystkich wariantów produktu.⁹

Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu lub zawiesiny) produkt należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Okresy ważności po rekonstytucji wynoszą:¹⁰

Polcylin 50 mg/mL i 100 mg/mL: 14 dni
Polcylin 250 mg/mL: 20 dni

Rekonstytucja – sposób przygotowania do podania

Produkt leczniczy Polcylin dostarczany jest do aptek w postaci granulatu, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Przygotowanie zawiesiny/roztworu (rekonstytucja) przebiega zgodnie z poniższymi instrukcjami:¹¹

Do granulatu należy dodać przegotowaną wodę, ostudzoną do temperatury pokojowej, w określonej ilości (zależnej od wielkości opakowania i rodzaju produktu).
Po dodaniu wody należy dobrze wstrząsnąć zawartością butelki.
Przed każdym użyciem należy dobrze wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę lub roztwór.

Ilości wody wymagane do przygotowania poszczególnych wariantów leku przedstawiają się następująco:¹²

Wariant leku	Wielkość opakowania	Ilość przegotowanej wody do dodania
Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny	60 mL	44 mL
	125 mL	94 mL
	200 mL	148 mL
Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna	60 mL	29 mL
	125 mL	61 mL
	200 mL	97 mL
Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny	20 mL	17 mL
Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny	40 mL	33 mL

Roztwory otrzymane po rekonstytucji preparatów o stężeniach 50 mg/mL i 250 mg/mL są przezroczyste, natomiast zawiesina powstała po rekonstytucji preparatu o stężeniu 100 mg/mL jest jednorodną, białą lub białawą zawiesiną.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.