Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polcylin 50 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Polcylin

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Polcylin (granulat do sporządzania roztworu doustnego 50 mg/mL, 100 mg/mL, 250 mg/mL oraz granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/mL) nie przedstawiono szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenoksymetylopenicyliny potasowej ¹.

Z uwagi na długoletnie doświadczenie kliniczne z tym związkiem oraz jego szeroki profil stosowania w praktyce medycznej, fenoksymetylopenicylina potasowa jest uznawana za substancję o dobrze poznanych właściwościach farmakologicznych i toksykologicznych. Brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego może wskazywać na ugruntowany profil bezpieczeństwa tego antybiotyku beta-laktamowego ².

Historia bezpieczeństwa klinicznego

Warto zaznaczyć, że penicylina V (fenoksymetylopenicylina) to jeden z najstarszych antybiotyków stosowanych w praktyce klinicznej, co przekłada się na wieloletnie doświadczenie w zakresie monitorowania jej profilu bezpieczeństwa u pacjentów. W ocenie bezpieczeństwa tego leku większą wagę przypisuje się danym uzyskanym z wieloletniego stosowania klinicznego niż wynikom badań przedklinicznych ³.

Znane działania niepożądane

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, na podstawie wieloletnich obserwacji klinicznych wiadomo, że główne ryzyko związane ze stosowaniem fenoksymetylopenicyliny dotyczy reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji alergicznych, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych wysypek skórnych do zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych. Reakcje te są charakterystyczne dla całej grupy antybiotyków beta-laktamowych ⁴.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że preparat Polcylin zawiera szereg substancji pomocniczych, które same mogą wywoływać działania niepożądane. Do substancji pomocniczych o znanym działaniu w produkcie leczniczym należą:

• Aspartam (5 mg/mL w dawce 50 mg/mL, 10 mg/mL w dawkach 100 mg/mL i 250 mg/mL) – istotny u pacjentów z fenyloketonurią ⁵
• Glikol propylenowy (0,02 mg/mL w dawce 50 mg/mL, 0,07 mg/mL w dawce 100 mg/mL) – może powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez alkohol ⁶
• Sód (3,3 mg/mL w dawce 50 mg/mL, 6,6 mg/mL w dawce 100 mg/mL, 2,2 mg/mL w dawce 250 mg/mL) – istotny u pacjentów na diecie niskosodowej ⁷
• Sodu benzoesan (3,9 mg/mL w dawce 50 mg/mL, 7,8 mg/mL w dawce 100 mg/mL, 1,5 mg/mL w dawce 250 mg/mL) – może nasilać żółtaczkę u noworodków ⁸
• Sacharoza (330 mg/mL w dawce 50 mg/mL, 660 mg/mL w dawce 100 mg/mL, 49 mg/mL w dawce 250 mg/mL) – istotna u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy ⁹

Ocena bezpieczeństwa i stosowanie w praktyce klinicznej

Fenoksymetylopenicylina potasowa (penicylina V), substancja czynna preparatu Polcylin, należy do najwcześniej odkrytych i najlepiej przebadanych antybiotyków. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tego antybiotyku przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami ¹⁰.