Skład leku Plenvu

Plenvu jest produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego o charakterystycznym wyglądzie – proszki mają barwę białą do żółtej. Składniki leku znajdują się w trzech osobnych saszetkach, które tworzą dwie dawki: pierwsza dawka dostarczana jest w jednej saszetce, natomiast druga dawka składa się z dwóch saszetek oznaczonych jako A i B ¹.

Substancje czynne dawki 1

Saszetka z dawką 1 zawiera następujące substancje czynne:

• Makrogol 3350 – 100 g – główna substancja czynna o działaniu osmotycznym
• Sodu siarczan bezwodny – 9 g – zwiększa zatrzymywanie wody w świetle jelita
• Sodu chlorek – 2 g – zapewnia odpowiedni skład elektrolitowy
• Potasu chlorek – 1 g – uzupełnia elektrolity

²

Po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki pierwszej, stężenia jonów elektrolitów są następujące:

• Sód – 160,9 mmol/500 ml
• Siarczan – 63,4 mmol/500 ml
• Chlorek – 47,6 mmol/500 ml
• Potas – 13,3 mmol/500 ml

³

Ponadto dawka 1 zawiera 0,79 g sukralozy (E955) jako substancję pomocniczą słodzącą ⁴.

Substancje czynne dawki 2

Dawka 2 składa się z dwóch saszetek (A i B) zawierających następujące substancje czynne:

Saszetka A:

• Makrogol 3350 – 40 g
• Sodu chlorek – 3,2 g
• Potasu chlorek – 1,2 g

⁵

Saszetka B:

• Sodu askorbinian – 48,11 g
• Kwas askorbowy – 7,54 g

⁶

Po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki drugiej (z saszetek A i B), stężenia jonów elektrolitów są następujące:

• Sód – 297,6 mmol/500 ml
• Askorbinian – 285,7 mmol/500 ml
• Chlorek – 70,9 mmol/500 ml
• Potas – 16,1 mmol/500 ml

⁷

Należy zwrócić uwagę, że dawka 2 (saszetka A) zawiera także 0,88 g aspartamu (E951), co jest istotne z punktu widzenia klinicznego w przypadku pacjentów z fenyloketonurią ⁸.

Substancje pomocnicze

Plenvu zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sukraloza (E955) – substancja słodząca
• Aspartam (E951) – substancja słodząca
• Kapsułki kwasu cytrynowego zawierające kwas cytrynowy (E330) i maltodekstrynę (E1400)
• Aromat mango zawierający maltodekstrynę (E1400), glicerynę (E422), naturalne substancje aromatyczne, gumę arabską (E414) i preparaty aromatyczne
• Aromat owocowy zawierający maltodekstrynę (E1400), gumę arabską (E414), substancje aromatyczne i preparaty aromatyczne

⁹

Postać farmaceutyczna

Plenvu występuje w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego. Proszki mają barwę białą do żółtej ¹⁰.

Informacje o opakowaniu

Każda saszetka zawiera laminat wytworzony z tereftalanu polietylenowego (PET), polietylenu, aluminium i żywicy do wytłaczania lub z papieru, aluminium i żywicy do wytłaczania ¹¹.

Poszczególne saszetki zawierają następujące ilości proszku:

• Saszetka z dawką 1 – 115,96 g proszku
• Saszetka A dawki 2 – 46,26 g proszku
• Saszetka B dawki 2 – 55,65 g proszku

¹²

Trzy saszetki umieszczone są w przezroczystym opakowaniu ochronnym oraz w pudełku tekturowym, co stanowi pojedynczy zestaw leczniczy produktu Plenvu. W pudełku tekturowym znajduje się także ulotka dla pacjenta ¹³.

Produkt leczniczy Plenvu dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 zestaw leczniczy oraz opakowaniach zawierających 40, 80, 160 lub 320 zestawów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ¹⁴.

Przygotowanie i przechowywanie

Przygotowanie roztworu

Rozpuszczenie produktu leczniczego Plenvu w wodzie może zająć około 8 minut. Najlepiej jest wsypać proszek do pojemnika, a następnie dolać wodę. Pacjent powinien poczekać, aż proszek rozpuści się, zanim wypije płyn ¹⁵.

W zależności od preferencji pacjenta produkt leczniczy Plenvu można przyjąć od razu po jego rozpuszczeniu w wodzie lub po schłodzeniu roztworu ¹⁶.

Warunki przechowywania

Saszetki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności saszetek wynosi 2 lata ¹⁷.

Sporządzone roztwory: Przygotowane roztwory należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i wypić w ciągu 24 godzin. Roztwory można przechowywać w lodówce. Roztwory należy przechowywać pod przykryciem ¹⁸.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ¹⁹.