Działania niepożądane
Plenvu
Plenvu to preparat do oczyszczania jelita w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierający makrogol 3350, sodu siarczan bezwodny, chlorki sodu i potasu, a także sodu askorbinian i kwas askorbowy. Jego działanie polega na indukcji biegunki, co jest oczekiwanym efektem terapeutycznym, jednak wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, wymioty, ból i dyskomfort brzucha, wzdęcia oraz podrażnienie odbytu. Istotnym powikłaniem jest odwodnienie, wynikające z nasilonej biegunki i/lub wymiotów, które może wymagać uzupełnienia płynów i elektrolitów. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych u ponad 1000 pacjentów, przy czym nie zgłoszono zdarzeń o częstości bardzo częstej (≥1/10). Do często występujących należą także ból głowy i zawroty głowy, które mogą być związane z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.
Działania niepożądane leku Plenvu
Plenvu jest produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającym jako substancje czynne makrogol 3350, sodu siarczan bezwodny, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu askorbinian i kwas askorbowy. Jako preparat do oczyszczania jelita, powoduje szereg działań niepożądanych, które są częściowo związane z mechanizmem jego działania. 1
Oczekiwane reakcje na lek
Biegunka jest naturalną i oczekiwaną konsekwencją działania preparatu oczyszczającego jelito. Należy pamiętać, że ze względu na charakter interwencji, działania niepożądane występują u większości pacjentów poddawanych procedurze oczyszczania jelita. 2
Pacjenci poddawani oczyszczaniu jelita często doświadczają takich objawów jak nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, podrażnienie odbytu i zaburzenia snu. Ich nasilenie może się różnić w zależności od zastosowanego produktu. 3
Istotnym powikłaniem działania preparatu może być odwodnienie, wynikające z biegunki i/lub wymiotów. 4
Dane z badań klinicznych
Informacje dotyczące występowania działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Plenvu pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych na populacji ponad tysiąca uczestników leczonych tym preparatem. 5
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Plenvu została zdefiniowana według następującej konwencji: 6
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów) 7
- Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów) 8
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów) 9
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) 10
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów) 11
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych 12
Zdarzenia niepożądane w badaniach klinicznych
Podczas badań klinicznych produktu Plenvu nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych występujących z częstością „bardzo często” (≥1/10). 13
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Odwodnienie | Wynikające z nasilonej biegunki i/lub wymiotów, może wymagać uzupełnienia płynów i elektrolitów |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy | Zazwyczaj przemijający, może być związany z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej |
| Często | Zawroty głowy | Mogą być konsekwencją odwodnienia lub zaburzeń elektrolitowych | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności, wymioty | Najczęstsze objawy związane z preparatem oczyszczającym jelito |
| Często | Ból brzucha, dyskomfort brzuszny | Może wynikać z perystaltyki jelit i zwiększonej ilości płynu w przewodzie pokarmowym | |
| Niezbyt często | Podrażnienie odbytu | Związane z częstym wypróżnianiem i przechodzeniem dużej ilości płynu | |
| Niezbyt często | Wzdęcia | Występują w trakcie procesu oczyszczania jelita | |
| Zaburzenia ogólne | Często | Pragnienie | Związane z utratą płynów |
| Niezbyt często | Zmęczenie, osłabienie | Mogą być skutkiem zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia | |
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Zaburzenia elektrolitowe (np. hiponatremia, hipokaliemia) | Wymagają monitorowania u pacjentów z grupy ryzyka |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 14
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 15
- Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 16
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Ze względu na to, że produkt Plenvu zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze o znanym działaniu (aspartam E951 w saszetce A dawki 2. oraz sukralozę E955 w dawce 1.), należy to uwzględnić przy ocenie potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z fenyloketonurią lub nietolerancją na którykolwiek składnik produktu. 17
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Plenvu
- Działania niepożądane – Plenvu
- Interakcje leku – Plenvu
- Profil bezpieczeństwa leku – Plenvu
- Przeciwwskazania – Plenvu
- Przedawkowanie – Plenvu
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plenvu
- Skład i postać leku – Plenvu
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Plenvu
- Właściwości farmakokinetyczne – Plenvu
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Plenvu
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Plenvu
- Wskazania do stosowania – Plenvu