Skład i postać leku
Plendil 10 mg

Pełen skład leku Plendil, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Plendil występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg felodypiny jako substancji czynnej. Lek charakteryzuje się specyficzną technologią uwalniania substancji aktywnej, co pozwala na kontrolowane dostarczanie składnika aktywnego do organizmu pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Lek Plendil zawiera jako substancję czynną felodypinę, która występuje w dawkach 5 mg lub 10 mg w każdej tabletce. Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu:²

• W tabletce 5 mg – każda tabletka zawiera 28 mg laktozy bezwodnej oraz 5 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu
• W tabletce 10 mg – każda tabletka zawiera 28 mg laktozy bezwodnej oraz 10 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Skład obu dawek leku Plendil jest złożony z licznych substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne oraz farmakokinetyczne produktu. Substancje te dzielą się na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca i rozsadzająca
• Hypromeloza 50 mPa·s – hydroksypropylometyloceluloza o określonej lepkości, stosowana jako substancja opóźniająca uwalnianie
• Hypromeloza 10000 mPa·s – hydroksypropylometyloceluloza o wyższej lepkości, kluczowa dla przedłużonego uwalniania substancji czynnej
• Laktoza bezwodna – wypełniacz tabletki
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – substancja powierzchniowo czynna
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Propylu galusan – przeciwutleniacz zabezpieczający stabilność składników
• Glinu sodu krzemian – substancja ułatwiająca przepływ i zapobiegająca przyleganiu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca tabletkowanie

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Wosk Carnauba – nadaje tabletce połysk i zwiększa odporność powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Hypromeloza 6 mPa·s – substancja błonotwórcza
• Makrogol 6000 – plastyfikator powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie

Postać farmaceutyczna produktu

Plendil występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które charakteryzują się specyficznym wyglądem w zależności od dawki:⁵

• Tabletki 5 mg – różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej
• Tabletki 10 mg – czerwonawobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i liczbą 10 po drugiej

Okres ważności i przechowywanie produktu

Okres ważności tabletek o przedłużonym uwalnianiu Plendil wynosi 3 lata, niezależnie od dawki (5 mg lub 10 mg) oraz rodzaju opakowania (blister lub butelka).⁶

W zakresie przechowywania produktu nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.⁷

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Plendil jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Butelka HDPE ze standardową nakrętką z polipropylenu
• Blister PVC/PVDC/aluminium

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, które przedstawiono w poniższej tabeli:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Plendil lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹