Wpływ felodypiny na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Plendil zawierający substancję czynną felodypinę w dawkach 5 mg lub 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek powinien przekazać pacjentce wszystkie niezbędne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem w tych szczególnych okresach życia.¹

Stosowanie felodypiny w ciąży

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że felodypiny nie wolno stosować w okresie ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie, które lekarz musi wyraźnie zakomunikować każdej kobiecie w wieku rozrodczym, której przepisuje ten lek. W badaniach nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu na rozród wykazano występowanie zaburzeń rozwoju płodu, które najprawdopodobniej wynikają z działania farmakologicznego felodypiny.²

Kobiety planujące ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności konsultacji z lekarzem w celu zmiany leczenia na inny produkt leczniczy o udokumentowanym bezpiecznym profilu stosowania w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania felodypiny, należy niezwłocznie przerwać leczenie tym lekiem i zastosować alternatywną terapię po konsultacji ze specjalistą.³

Felodypina w okresie karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że felodypina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących potencjalnego wpływu leku na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania felodypiny w okresie laktacji. Lekarz przepisujący ten lek musi wyraźnie zakomunikować to ograniczenie pacjentce i omówić możliwe alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią.⁴

W przypadku konieczności zastosowania felodypiny u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii. Decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁵

Wpływ felodypiny na płodność

Podczas rozmowy z pacjentką konieczne jest przekazanie informacji, że obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi. W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wpływ produktu na rozwój płodu, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy zastosowaniu dawek zbliżonych do terapeutycznych stosowanych u ludzi.⁶

Pacjentki w wieku rozrodczym, które są zaniepokojone potencjalnym wpływem leku na płodność, powinny zostać poinformowane o możliwości konsultacji ze specjalistą oraz o alternatywnych metodach leczenia w przypadku planowania ciąży.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących felodypinę

Podczas przepisywania produktu leczniczego Plendil należy przestrzegać następujących zasad dotyczących kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią:

• Przed rozpoczęciem leczenia felodypiną u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę
• Należy poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w ciąży
• Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii felodypiną
• W przypadku planowania ciąży należy odpowiednio wcześnie zmienić leczenie na alternatywny produkt leczniczy
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania felodypiny, lek należy natychmiast odstawić
• Należy unikać stosowania felodypiny w okresie karmienia piersią

Lekarz przepisujący felodypinę powinien dokładnie udokumentować w historii choroby pacjentki przekazanie powyższych informacji oraz uzyskanie świadomej zgody na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem zrozumienia przez pacjentkę ryzyka związanego ze stosowaniem leku w ciąży lub podczas karmienia piersią.⁸