Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu PITAMET

Pitawastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego PITAMET.¹

Wpływ na mięśnie

Podczas leczenia produktem PITAMET istnieje możliwość wystąpienia bólów mięśni, miopatii, a w rzadkich przypadkach rabdomiolizy. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich dolegliwości mięśniowych, takich jak ból, tkliwość czy osłabienie mięśni, zwłaszcza gdy objawom towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka.²

Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego objawy mięśniowe. Należy pamiętać, aby nie oznaczać CK po wytężonym wysiłku fizycznym lub gdy występują inne czynniki mogące powodować podwyższenie jej stężenia, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia CK (>5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5-7 dni.^{Immunozależna miopatia martwicza}

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM obejmują utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, która utrzymuje się mimo przerwania leczenia statynami.⁴

Miastenia

W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny mogą wywoływać miastenię de novo lub nasilać już występującą miastenię lub miastenię oczną. Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu PITAMET. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny.⁵

Interakcja z kwasem fusydowym

Produktu PITAMET nie należy przyjmować jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo ani w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. W przypadku pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym.⁶

Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas fusydowy i statyny. Należy zwrócić uwagę pacjentów na konieczność natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów takich jak osłabienie mięśni, ból mięśni czy tkliwość mięśni.⁷

Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie produktu PITAMET i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych i pod ścisłym nadzorem lekarza.⁸

Ocena przed rozpoczęciem leczenia

Podobnie jak inne statyny, produkt PITAMET należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania rabdomiolizy. W poniższych przypadkach należy oznaczyć stężenie kinazy kreatynowej, aby określić punkt odniesienia:⁹

• Zaburzenie czynności nerek – pacjenci z upośledzoną funkcją nerek wymagają szczególnej uwagi¹⁰
• Niedoczynność tarczycy – zaburzenia hormonalne mogą wpływać na metabolizm statyn¹¹
• Dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie – genetyczne predyspozycje zwiększają ryzyko miopatii¹²
• Wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn – ryzyko nawrotu objawów¹³
• Choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie – mogą wpływać na metabolizm leku¹⁴
• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy – ryzyko zwiększone ze względu na zmiany fizjologiczne związane z wiekiem¹⁵

W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem PITAMET, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5 x GGN).^{Monitorowanie w trakcie leczenia}

Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszali bóle, osłabienie lub skurcze mięśni. Należy określić poziom kinazy kreatynowej u tych pacjentów, i jeżeli poziom CK jest znacząco podwyższony (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5 x GGN.¹⁸

Wpływ na czynność wątroby

Produkt leczniczy PITAMET, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem PITAMET i okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia.¹⁹

Należy przerwać stosowanie produktu PITAMET jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3 x GGN.²⁰

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt leczniczy PITAMET powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4 mg.²¹

Cukrzyca

Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami.²²

Pacjentów z grupy ryzyka hiperglikemii (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Jednakże, w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak i badaniach prospektywnych nie pojawiły się potwierdzone sygnały świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy w związku ze stosowaniem pitawastatyny.^{Śródmiąższowa choroba płuc}

Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.²⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat przyjmujących pitawastatynę. Dziewczęta w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym PITAMET.²⁵

Inne wpływy

Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem PITAMET w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu PITAMET u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna).²⁶

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁷