Działania niepożądane leku Piramil 10 mg

Ramipryl, substancja czynna leku Piramil 10 mg, należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych, ich charakterystyki oraz częstości występowania.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcjami wynikającymi z niedociśnienia tętniczego. Do najpoważniejszych działań niepożądanych zalicza się: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię lub agranulocytozę.²

Częstotliwość działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych kategoryzowana jest według następujących przedziałów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego ramipryl może powodować różnorodne zaburzenia hematologiczne, włączając eozynofilię (często), leukopenię (w tym neutropenię lub agranulocytozę), zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie stężenia hemoglobiny oraz trombocytopenię (rzadko). W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano niewydolność szpiku kostnego, pancytopenię oraz niedokrwistość hemolityczną.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne oraz zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych występują rzadko w trakcie terapii ramiprylem.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do często występujących zaburzeń należy hiperkaliemia. Niezbyt często obserwuje się jadłowstręt i zmniejszony apetyt. Z częstością nieznaną może wystąpić hiponatremia.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często mogą występować: obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy oraz zaburzenia snu (w tym senność). Rzadko obserwuje się stan splątania, a z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia uwagi.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych działań niepożądanych należą: ból głowy i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje oraz zaburzenia smaku. Rzadko mogą pojawić się drżenie i zaburzenia równowagi. Z częstością nieznaną raportowano niedokrwienie mózgu (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), zaburzenia zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia oraz zaburzenia węchu.⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów niezbyt często występują zaburzenia wzroku (w tym nieostre widzenie), rzadko zapalenie spojówek. W przypadku narządu słuchu niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często występują: niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca i obrzęki obwodowe. Często obserwuje się niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie. Niezbyt często mogą wystąpić uderzenia gorąca. Rzadko pojawia się zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja i zapalenie naczyń. Objaw Raynauda raportowano z częstością nieznaną.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Charakterystycznym i często występującym objawem jest suchy, drażniący kaszel oraz zapalenie błony śluzowej nosa. Niezbyt często występuje skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy), przekrwienie klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko odnotowuje się zapalenie zatok i duszność.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często występują: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności oraz wymioty. Rzadko raportowano zapalenie trzustki (w pojedynczych przypadkach zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból nadbrzusza, zaparcie i suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko występuje zapalenie języka, a z częstością nieznaną zapalenie jamy ustnej i afty.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny sprzężonej. Rzadko obserwuje się żółtaczkę cholestatyczną oraz uszkodzenie komórek wątroby. Bardzo rzadko może dojść do ostrej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby cholestatycznego lub cytolitycznego (w wyjątkowych przypadkach zakończonego zgonem).¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka (szczególnie plamisto-grudkowa). Niezbyt często może pojawić się obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych spowodowane obrzękiem naczynioruchowym może być śmiertelne), świąd i nadmierne pocenie się. Rzadko obserwowane są: złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska. Reakcje nadwrażliwości na światło występują bardzo rzadko. Z częstością nieznaną raportowano: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzycę, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypkę pęcherzową lub liszajowatą oraz łysienie.¹⁵

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Niezbyt często występują skurcze mięśni i bóle mięśni, rzadko ból stawów.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu oraz zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często może wystąpić przemijająca impotencja i osłabione libido. Z częstością nieznaną raportowano ginekomastię.¹⁸

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej i uczucie zmęczenia. Rzadko występuje gorączka, a z częstością nieznaną astenia.¹⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w 2 badaniach klinicznych obejmujących 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, niektóre objawy występowały częściej w populacji pediatrycznej:²⁰

• Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży występują często (≥1/100 do <1/10), podczas gdy u dorosłych niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)²¹
• Zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży występuje często (≥1/100 do <1/10), a u dorosłych rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)²²
• Drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), a u dorosłych rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)²³

Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.²⁴

Tabela działań niepożądanych ramiprylu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.²⁶