Działania niepożądane
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g 2 g + 0,25 g
Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Kabi, będący połączeniem piperacyliny (antybiotyk beta-laktamowy) z inhibitorem beta-laktamaz tazobaktamem, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowaną reakcją jest biegunka, występująca u ≥ 1/10 pacjentów. Do poważnych powikłań należą rzekomobłoniaste zapalenie jelit (1-10/10 000), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona, których częstość jest rzadka lub nieznana. Wśród zaburzeń hematologicznych odnotowuje się małopłytkowość, leukopenię, agranulocytozę oraz pancytopenię (częstość nieznana), a także niedokrwistość hemolityczną. Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą mieć przebieg zagrażający życiu. U pacjentów z mukowiscydozą obserwuje się zwiększoną częstość gorączki i wysypki. Ponadto, lek może indukować encefalopatię i napady drgawek, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
- bakteriemia
- ciężkie zapalenie płuc
- neutropenia z gorączką prawdopodobnie spowodowaną zakażeniem bakteryjnym
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- powikłane zakażenie dróg moczowych
- powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
- powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej
- szpitalne zapalenie płuc
- zakażenie stopy cukrzycowej
- zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora
Działania niepożądane leku Piperacillin/Tazobactam Kabi
Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Kabi, jako skojarzenie antybiotyku beta-laktamowego piperacyliny z inhibitorem beta-laktamaz tazobaktamem, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla optymalnego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.1
Najczęstsze i najcięższe działania niepożądane
Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym jest biegunka, która występuje u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10). Wśród najcięższych działań niepożądanych należy wyróżnić rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które występują z częstością od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów. W przypadku takich reakcji jak pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny oraz zespół Stevensa-Johnsona, częstość występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.2
Szczególne populacje pacjentów
Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów z mukowiscydozą stosowanie piperacyliny wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki, co powinno być brane pod uwagę przy monitorowaniu tych pacjentów.3
Encefalopatia i drgawki
Jak wszystkie antybiotyki beta-laktamowe, piperacylina z tazobaktamem może prowadzić do wystąpienia objawów encefalopatii i drgawek. Te neurologiczne działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje.4
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono usystematyzowany przegląd działań niepożądanych leku Piperacillin/Tazobactam Kabi z podziałem na układy i narządy zgodnie z klasyfikacją MedDRA, wraz z ich częstością występowania oraz charakterystyką kliniczną.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia drożdżakami | Często (≥1/100 do <1/10) | Wtórne zakażenia wynikające z zaburzenia flory bakteryjnej |
| Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Ciężkie powikłanie związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość, niedokrwistość | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny |
| Leukopenia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zmniejszenie liczby leukocytów we krwi | |
| Agranulocytoza | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów we krwi | |
| Pancytopenia | Częstość nieznana | Jednoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi | |
| Neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytoza, eozynofilia | Częstość nieznana | Różnego rodzaju zaburzenia hematologiczne | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Wstrząs anafilaktoidalny, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość | Częstość nieznana | Spektrum reakcji nadwrażliwości od łagodnych do zagrażających życiu |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipokaliemia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Obniżone stężenie potasu w surowicy krwi |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zaburzenia snu |
| Majaczenie | Częstość nieznana | Zaburzenia świadomości, dezorientacja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Bóle głowy o różnym nasileniu |
| Napady drgawek | Częstość nieznana | Drgawki toniczno-kloniczne lub inne formy napadów | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Reakcje naczyniowe, w tym spadki ciśnienia i problemy z ukrwieniem |
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienia z nosa, eozynofilowe zapalenie płuc | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Powikłania ze strony układu oddechowego |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Bardzo często (≥ 1/10) | Najczęstsze działanie niepożądane |
| Ból brzucha, wymioty, zaparcie, nudności, niestrawność | Często (≥1/100 do <1/10) | Typowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe | |
| Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby, żółtaczka | Częstość nieznana | Uszkodzenie wątroby z możliwym rozwojem żółtaczki |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, świąd | Często (≥1/100 do <1/10) | Częste reakcje skórne |
| Rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Reakcje skórne o średnim nasileniu | |
| Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Ciężka reakcja skórna z martwicą naskórka | |
| Zespół Stevensa-Johnsona | Częstość nieznana | Ciężki zespół skórno-śluzówkowy | |
| Złuszczające zapalenie skóry, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), pęcherzowe zapalenie skóry, plamica | Częstość nieznana | Różne ciężkie reakcje skórne, niektóre związane z nadwrażliwością ogólnoustrojową | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów, ból mięśni | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Bóle w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niewydolność nerek, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek | Częstość nieznana | Uszkodzenie nerek, które może prowadzić do niewydolności |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia | Często (≥1/100 do <1/10) | Ogólnoustrojowe reakcje i reakcje miejscowe |
| Dreszcze | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Dreszcze jako objaw ogólnoustrojowy | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, dodatni odczyn bezpośredni Combsa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, przedłużony czas protrombinowy, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy | Często (≥1/100 do <1/10) | Liczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych mogące wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby, nerek oraz układu krzepnięcia |
Poważne reakcje skórne
Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem piperacyliny z tazobaktamem szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) to stan zagrażający życiu, charakteryzujący się rozległym złuszczaniem naskórka i tworzeniem się pęcherzy. Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) objawia się gorączką, pęcherzami na skórze i błonach śluzowych, które mogą prowadzić do martwicy i złuszczania się skóry.5
Inną ciężką reakcją skórną jest osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która oprócz zmian skórnych obejmuje także eozynofilię, powiększenie węzłów chłonnych i może powodować uszkodzenie narządów wewnętrznych. Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) charakteryzuje się szybkim pojawieniem się licznych małych, jałowych krost na podłożu rumieniowym, często z towarzyszącą gorączką i leukocytozą.6
Zaburzenia hematologiczne
Piperacylina z tazobaktamem może powodować szereg zaburzeń hematologicznych, w tym małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenię i agranulocytozę. Szczególnie niebezpieczna jest pancytopenia, charakteryzująca się jednoczesnym spadkiem liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi, oraz neutropenia, która zwiększa ryzyko ciężkich infekcji. Niedokrwistość hemolityczna może wystąpić jako reakcja immunologiczna na lek, prowadząc do przedwczesnego rozpadu erytrocytów.7
Reakcje nadwrażliwości
Reakcje nadwrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe. Wstrząs anafilaktyczny jest najcięższą postacią takiej reakcji, charakteryzuje się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem krtani, skurczem oskrzeli, pokrzywką i może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Reakcje anafilaktoidalne, choć klinicznie zbliżone do anafilaksji, nie są związane z mechanizmem immunologicznym IgE-zależnym.8
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Piperacillin/Tazobactam Kabi jest biegunka, występująca u 1 na 10 pacjentów. Inne częste zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmują ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności i niestrawność. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelit, spowodowane namnożeniem bakterii Clostridioides difficile w wyniku zaburzenia równowagi flory jelitowej. Stan ten manifestuje się ciężką, wodnistą biegunką, często z domieszką krwi, silnymi bólami brzucha i gorączką.9
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania