Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi

Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Występuje w dwóch dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnych piperacyliny i tazobaktamu.¹

Dostępne dawki produktu

Produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co jest istotną informacją z punktu widzenia potencjalnych interakcji i tolerancji leku.²

Rodzaj i zawartość opakowania

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml lub 50 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu II, zabezpieczonych korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 fiolek.³

Natomiast Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g dostępny jest w fiolkach o pojemności 50 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu II, z korkiem z gumy halobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 fiolek.⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym, co może mieć znaczenie przy planowaniu farmakoterapii.⁵

Przygotowanie leku do podania

Proces rozpuszczania i rozcieńczania

Produkt leczniczy Piperacillin/Tazobactam Kabi wymaga przygotowania przed podaniem dożylnym. Proces ten musi być przeprowadzony z zachowaniem zasad aseptyki. Roztwór przed podaniem należy dokładnie obejrzeć w celu wykluczenia obecności widocznych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Roztwór można podać wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.⁶

Przygotowanie roztworu odbywa się w dwóch etapach: rozpuszczenie proszku, a następnie rozcieńczenie otrzymanego koncentratu. W celu rozpuszczenia proszku, do fiolki należy dodać odpowiednią objętość zgodnego rozpuszczalnika:⁷

• Dla dawki 2 g + 0,25 g – należy dodać 10 ml rozpuszczalnika⁸
• Dla dawki 4 g + 0,5 g – należy dodać 20 ml rozpuszczalnika⁹

Jako rozpuszczalniki można zastosować:¹⁰

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• jałową wodę do wstrzykiwań (maksymalna zalecana objętość to 50 ml na dawkę)¹¹

Fiolkę należy wstrząsać przez 5-10 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przygotowany roztwór pobiera się z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, pobrana zawartość fiolki będzie zawierać ilość piperacyliny i tazobaktamu podaną na etykiecie.¹²

Dalsze rozcieńczanie roztworu

Uzyskany koncentrat można następnie rozcieńczyć do wymaganej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) stosując jeden z następujących rozcieńczalników:¹³

• 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i zasady ostrożności

Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Lek nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej rozcieńczalników.¹⁵

Szczególne zasady ostrożności dotyczą jednoczesnego podawania produktu z innymi antybiotykami, zwłaszcza aminoglikozydami. W takich przypadkach konieczne jest oddzielne podawanie leków, ponieważ mieszanie piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może prowadzić do znacznej inaktywacji aminoglikozydu.¹⁶

Nie należy mieszać piperacyliny i tazobaktamu z innymi produktami leczniczymi w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono ich wzajemnej zgodności. Produkt Piperacillin/Tazobactam Kabi powinien być podawany w oddzielnym zestawie do infuzji, chyba że potwierdzono zgodność farmaceutyczną z innymi lekami.¹⁷

Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie należy stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu. Ponadto roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) jest niezgodny farmaceutycznie z połączeniem piperacyliny z tazobaktamem.¹⁸

Piperacyliny z tazobaktamem nie należy również dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.¹⁹

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności produktu

Nieotwarte opakowanie Piperacillin/Tazobactam Kabi (jałowy proszek) można przechowywać przez 3 lata.²⁰ Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C, a fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.²¹

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.²²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²³

Utylizacja produktu

Produkt Piperacillin/Tazobactam Kabi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴