Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Phoxilium 1,2 mmol/l

Produkt leczniczy Phoxilium, zawierający elektrolity w stężeniach fizjologicznych (m.in. Ca 1,25 mmol/l, Mg 0,6 mmol/l, Na 140 mmol/l, K 4 mmol/l, HPO4 1,2 mmol/l, HCO3 30 mmol/l), jest stosowany w hemodializie i hemofiltracji. Jego skład odzwierciedla naturalne stężenia jonów w organizmie, co minimalizuje ryzyko zaburzeń homeostazy i negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze u pacjentów obu płci. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Phoxilium u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu w tych grupach.

Pobierz ChPL PDF Phoxilium – Roztwór do hemofiltracji i hemodializy – 1,2 mmol/l

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Wpływ leku Phoxilium na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanów, roztworu do hemodializy i hemofiltracji, u osób w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią stanowi istotny element praktyki klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinien uwzględnić lekarz podczas konsultacji z pacjentkami należącymi do tych grup.¹

Charakterystyka składu produktu leczniczego

Phoxilium zawiera elektrolity występujące fizjologicznie w organizmie człowieka. Po rekonstytucji roztworu z dwukomorowego worka (komory A i B), odtworzony płyn zawiera następujący skład elektrolitów w 1000 ml:²

Elektrolit	Stężenie (mmol/l)	Stężenie (mEq/l)
Wapń (Ca²⁺)	1,25	2,50
Magnez (Mg²⁺)	0,600	1,20
Sód (Na⁺)	140,0	140,0
Chlorki (Cl^–)	115,9	115,9
Wodorofosforan (HPO₄^2-)	1,20	2,40
Wodorowęglan (HCO₃^–)	30,0	30,0
Potas (K⁺)	4,00	4,00

Phoxilium to przezroczysty, bezbarwny roztwór o teoretycznej osmolarności 293 mOsm/l, a pH odtworzonego roztworu mieści się w zakresie 7,0-8,5.³

Wpływ na płodność

U pacjentów płci męskiej i żeńskiej stosujących produkt leczniczy Phoxilium nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na potencjał reprodukcyjny. Uzasadnieniem dla tego stanowiska jest fakt, że wszystkie składniki preparatu: wapń, sód, potas, magnez, chlorki, wodorofosforany i wodorowęglany występują naturalnie w organizmie jako fizjologiczne elektrolity i nie wykazują działania gonadotoksycznego.⁴

Dzięki składowi odzwierciedlającemu fizjologiczne stężenia elektrolitów, preparat nie zaburza homeostazy wewnątrzustrojowej w sposób, który mógłby wpływać na funkcje układu rozrodczego. Jednocześnie należy pamiętać, że podstawowa choroba wymagająca leczenia nerkozastępczego może wpływać na płodność pacjentów.

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brakuje udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Phoxilium u kobiet ciężarnych. W dokumentacji medycznej nie znajdujemy kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w poszczególnych trymestrach ciąży.⁵

Biorąc pod uwagę skład produktu zawierający elektrolity występujące fizjologicznie w organizmie, nie przewiduje się szczególnego ryzyka dla płodu. Jednakże, ze względu na brak dedykowanych badań, stosowanie preparatu Phoxilium u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji, gdy korzyści z leczenia zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.⁶

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie dysponujemy udokumentowanymi danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Phoxilium u kobiet karmiących piersią.⁷

Elektrolity zawarte w preparacie Phoxilium należą do naturalnych składników ludzkiego organizmu, co teoretycznie minimalizuje ryzyko negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią. Należy jednak zachować ostrożność i stosować produkt u kobiet karmiących wyłącznie w przypadku istnienia wyraźnych wskazań medycznych, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie

Lekarz przepisujący preparat Phoxilium pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią powinien:

Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący statusu reprodukcyjnego pacjentki
Dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w przypadku kobiet ciężarnych i karmiących
Poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą o braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w tych grupach oraz o teoretycznym minimalnym ryzyku wynikającym z fizjologicznego składu roztworu
Stosować produkt u kobiet ciężarnych i karmiących wyłącznie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby medycznej, gdy inne terapie są niedostępne lub nieodpowiednie
Prowadzić ścisłe monitorowanie kliniczne oraz regularne badania kontrolne podczas stosowania produktu w tych grupach pacjentów

W praktyce klinicznej należy uwzględnić, że ostra niewydolność nerek w ciąży, wymagająca leczenia nerkozastępczego, jest stanem zagrażającym życiu matki i płodu, dlatego korzyści z zastosowania odpowiedniej terapii zazwyczaj przewyższają potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem preparatu Phoxilium.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.