Działania niepożądane – Phoxilium 1,2 mmol/l

Działania niepożądane
Phoxilium 1,2 mmol/l

Phoxilium to roztwór do hemodializy i hemofiltracji zawierający 1,2 mmol/l fosforanów oraz elektrolity niezbędne do prowadzenia dializoterapii. Pomimo dobrej tolerancji roztworów buforowanych wodorowęglanami, stosowanie Phoxilium może wiązać się z działaniami niepożądanymi, które obejmują zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe (np. hiperfosfatemię), równowagi płynów (hiperwolemia, hipowolemia), równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica lub zasadowica metaboliczna), a także zaburzenia naczyniowe (niedociśnienie tętnicze), żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) oraz mięśniowo-szkieletowe (skurcze mięśni). Częstość występowania tych działań nie jest precyzyjnie określona, a niektóre z nich są typowo związane z samym procesem dializoterapii, a nie wyłącznie z roztworem Phoxilium. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperfosfatemii wynikające z zawartości fosforanów w roztworze.

Pobierz ChPL PDF Phoxilium – Roztwór do hemofiltracji i hemodializy – 1,2 mmol/l

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanów

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanów, roztwór do hemodializy i hemofiltracji, jest produktem leczniczym zawierającym w swoim składzie elektrolity niezbędne do prowadzenia zabiegów dializoterapii. Pomimo, że stosowanie roztworów buforowanych wodorowęglanami jest ogólnie dobrze tolerowane, leczenie może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych, które mogą wynikać zarówno z użytego roztworu, jak i samego procesu leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Phoxilium zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z wykorzystaniem preferowanej terminologii. Na podstawie dostępnych danych z monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.²

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Phoxilium można podzielić na kilka głównych kategorii, obejmujących:

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe
Zaburzenia równowagi płynów
Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niektóre z tych działań są typowo związane z ogólnym procesem dializoterapii, a nie tylko ze stosowaniem konkretnego roztworu.³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka i opis kliniczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hiperfosfatemia)	Nieznana	Mogą manifestować się jako nieprawidłowości w stężeniach elektrolitów, szczególnie istotne w przypadku stężenia fosforanów, które przy zawartości 1,2 mmol/l w roztworze może powodować hiperfosfatemię.
	Zaburzenia równowagi płynów (np. hiperwolemia, hipowolemia)	Nieznana	Objawiają się nieprawidłową objętością płynów ustrojowych, co może prowadzić do obrzęków lub odwodnienia, zależnie od rodzaju zaburzenia.
	Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. kwasica metaboliczna, zasadowica metaboliczna)	Nieznana	Wynikają z nieprawidłowego metabolizmu lub usuwania wodorowęglanów i innych buforów podczas dializy.
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze*	Nieznana	Objawia się spadkiem ciśnienia tętniczego, może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i zaburzeń perfuzji narządowej.
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności*	Nieznana	Nieprzyjemne uczucie w obrębie żołądka z tendencją do wymiotów.
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty*	Nieznana	Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta, często poprzedzone nudnościami.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni*	Nieznana	Nagłe, mimowolne skurcze mięśni, często bolesne, występujące głównie w obrębie kończyn dolnych.
* Działania niepożądane na ogół związane z dializoterapią

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Zaburzenia elektrolitowe mogą wynikać z nieodpowiedniego usuwania lub podaży elektrolitów w trakcie dializy. Szczególne znaczenie ma stężenie fosforanów w roztworze Phoxilium (1,2 mmol/l), które przy nieprawidłowym doborze może prowadzić do hiperfosfatemii.⁴

Zaburzenia równowagi płynów mogą manifestować się jako hiperwolemia (nadmiar płynów) lub hipowolemia (niedobór płynów), zależnie od bilansu płynowego podczas zabiegu dializy.⁵

Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej są związane z wykorzystaniem wodorowęglanów jako układu buforującego w roztworze Phoxilium, co przy niewłaściwym doborze stężenia może prowadzić do kwasicy lub zasadowicy metabolicznej.⁶

Niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty oraz skurcze mięśni są działaniami niepożądanymi typowo związanymi z samym procesem dializoterapii, a nie specyficznie z roztworem Phoxilium.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Phoxilium do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 4921301
Faks: +48 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹

Wnioski i zalecenia kliniczne

Mimo, że roztwór Phoxilium jest ogólnie dobrze tolerowany, klinicyści powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami gospodarki fosforanowej, ze względu na zawartość fosforanów w roztworze wynoszącą 1,2 mmol/l. Regularne monitorowanie parametrów biochemicznych, stanu nawodnienia oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest kluczowe dla wczesnego wykrywania i odpowiedniego leczenia potencjalnych działań niepożądanych.

Podczas prowadzenia dializoterapii z wykorzystaniem roztworu Phoxilium należy również zwrócić uwagę na działania niepożądane typowo związane z dializą, takie jak niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty oraz skurcze mięśni, które mogą wymagać odpowiedniej interwencji lub modyfikacji parametrów dializy.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.