Działania niepożądane
Perindopril Krka 8 mg

Działania niepożądane leku Perindopril Krka

Perindopril Krka, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), posiada określony profil bezpieczeństwa charakterystyczny dla tej grupy leków. Świadomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa podczas prowadzenia terapii tym preparatem. Niniejszy artykuł szczegółowo omawia możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem peryndoprylu, ich częstość występowania oraz znaczenie kliniczne.¹

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu odpowiada ogólnemu profilowi inhibitorów ACE. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych należą dolegliwości neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, parestezje), zaburzenia sensoryczne (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny), incydenty sercowo-naczyniowe (niedociśnienie tętnicze), objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty), reakcje skórne (świąd, wysypka), a także dolegliwości mięśniowo-szkieletowe (kurcze mięśni) oraz ogólne osłabienie.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:³

• Bardzo często – występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często – występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko – występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego peryndopryl może wywoływać eozynofilię (niezbyt często). Bardzo rzadko obserwuje się poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, małopłytkowość, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko może wystąpić zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), charakteryzujący się hiponatremią i zagęszczeniem moczu mimo prawidłowego nawodnienia.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiperkaliemia (zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia) oraz hiponatremia. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą.⁶

Zaburzenia psychiczne

Wśród niezbyt często występujących działań niepożądanych obserwuje się zaburzenia nastroju, zaburzenia snu oraz depresję.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i parestezje. Niezbyt często obserwuje się senność oraz omdlenia. Bardzo rzadko może wystąpić stan splątania.⁸

Zaburzenia oka

Często zgłaszane są różnorodne zaburzenia widzenia, które mogą obejmować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub przejściowe zaburzenia ostrości widzenia.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest szum uszny, który może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.¹⁰

Zaburzenia serca

Niezbyt często występują palpitacje oraz tachykardia. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, a nawet zawał mięśnia sercowego, zazwyczaj wtórnie do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Często występującym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze oraz związane z nim objawy. Niezbyt często pojawia się zapalenie naczyń krwionośnych, rzadko obserwowane jest nagłe zaczerwienienie szyi i twarzy. Bardzo rzadko może wystąpić udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Z częstością nieznaną może wystąpić objaw Raynauda (napadowe blednięcie i sinienie palców).¹²

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są kaszel (suchy, nieproduktywny) oraz duszność. Niezbyt często występuje skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko obserwuje się eozynofilowe zapalenie płuc i zapalenie błony śluzowej nosa.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka oraz zaparcie. Niezbyt często obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wątroby w postaci cytolitycznego lub cholestatycznego zapalenia wątroby.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występujące działania niepożądane to wysypka i świąd. Niezbyt często może pojawić się obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka, nadwrażliwość na światło oraz pemfigoid. Rzadko obserwuje się zaostrzenie łuszczycy. Bardzo rzadko może wystąpić rumień wielopostaciowy.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują kurcze mięśni, niezbyt często pojawia się ból stawów oraz ból mięśni.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się niewydolność nerek. Rzadko może wystąpić bezmocz/skąpomocz oraz ostra niewydolność nerek.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często zgłaszane są zaburzenia erekcji.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występującym objawem jest astenia (osłabienie), niezbyt często pojawiają się ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy i gorączka.²⁰

Badania diagnostyczne

Niezbyt często może dojść do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Rzadko obserwowane jest zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.²¹

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często zgłaszane są upadki, które mogą być związane z niedociśnieniem tętniczym indukowanym przez peryndopryl.²²

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

W ramach badania klinicznego EUROPA prowadzono szczegółową obserwację występowania ciężkich działań niepożądanych. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. W grupie leczonej peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów, a nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. Więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innej nietolerancji na peryndopryl niż na placebo – odpowiednio 6,0% (n=366) i 2,1% (n=129).²³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Perindopril Krka do obrotu konieczne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴