Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg + 5 mg

Wpływ leku Perindopril/Amlodipine Krka na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka zawiera dwie substancje czynne: peryndopryl (inhibitor konwertazy angiotensyny) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), których działanie należy rozpatrywać oddzielnie w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację. Ze względu na zawarte substancje czynne, produkt ten ma określone przeciwwskazania i zalecenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, które lekarz musi uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Wpływ na ciążę

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania produktu Perindopril/Amlodipine Krka w czasie ciąży są następujące:

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

²

Wpływ peryndoprylu na ciążę

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), w tym peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w tym okresie nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych u płodu. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży.³

Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i zastosować leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie uszkadzające na płód i noworodka.⁴

Narażenie płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:

• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki

U noworodka mogą wystąpić:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

⁵

W przypadku narażenia płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem występowania niedociśnienia tętniczego.⁶

Wpływ amlodypiny na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone. Dane pochodzące z nielicznych przypadków narażenia podczas ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na płód. Należy jednak uwzględnić, że istnieje ryzyko przedłużonego porodu u kobiet przyjmujących amlodypinę.⁷

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ amlodypiny na reprodukcję podczas podawania dużych dawek. Stosowanie amlodypiny podczas ciąży zalecane jest jedynie w przypadku braku bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych oraz gdy sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu.⁸

Wpływ na karmienie piersią

Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.⁹

Wpływ peryndoprylu na laktację

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiety karmiącej piersią, zaleca się wybór alternatywnych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie u matek karmiących noworodki lub wcześniaki.¹⁰

Wpływ amlodypiny na laktację

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Przeprowadzone badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), a wartość maksymalna może sięgać nawet 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany.¹¹

Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania amlodypiny, należy wziąć pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające ze stosowania amlodypiny u matki.¹²

Wpływ na płodność

Wpływ peryndoprylu na płodność

W przypadku peryndoprylu nie wykazano wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność w dostępnych badaniach.¹³

Wpływ amlodypiny na płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników, co może potencjalnie wpływać na płodność u mężczyzn.¹⁴

W badaniach na zwierzętach (szczury) zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych amlodypiny związanych z płodnością u samców, co może sugerować potencjalny wpływ tej substancji na płodność również u ludzi.¹⁵

Informacje kluczowe, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkt Perindopril/Amlodipine Krka kobiecie w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, powinien przekazać następujące informacje:

Informacje dotyczące ciąży

• Produkt Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży
• Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• U kobiet planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii na lek o udowodnionym bezpieczeństwie stosowania w czasie ciąży
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast poinformować lekarza
• Ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze może powodować poważne powikłania dotyczące rozwoju płodu i stanu noworodka

Informacje dotyczące karmienia piersią

• Produkt Perindopril/Amlodipine Krka nie jest zalecany podczas karmienia piersią
• Zarówno peryndopryl jak i amlodypina mogą przenikać do mleka matki
• Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki
• W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u kobiety karmiącej piersią, warto rozważyć alternatywne leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa

Informacje dotyczące płodności

• Peryndopryl nie wykazuje wpływu na płodność
• Amlodypina może potencjalnie wpływać na płodność u mężczyzn poprzez wywoływanie przemijających zmian biochemicznych w główkach plemników
• Dane kliniczne na temat wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone