Działania niepożądane
Pentasa 4 g
Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa 4 g, może powodować działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty (≥1/100 do <1/10), a także bóle głowy i wysypkę. Bardzo rzadkie (<1/10 000) reakcje obejmują poważne zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza), neuropatię obwodową, zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, ostre zapalenie trzustki, hepatotoksyczność, śródmiąższową chorobę płuc oraz ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Mechanizmy niektórych poważnych działań, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, trzustki, nerek i wątroby, mogą mieć podłoże alergiczne, choć nie są w pełni poznane. Nadwrażliwość na światło może prowadzić do ciężkich reakcji, zwłaszcza u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Działania niepożądane leku Pentasa 4 g
Mesalazyna, jako substancja czynna leku Pentasa 4 g, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W badaniach klinicznych wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych znajdują się: biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka. Sporadycznie mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN).1
Mechanizm powstawania wybranych działań niepożądanych
Warto zaznaczyć, że mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że może mieć podłoże alergiczne. Nadwrażliwość na światło może manifestować się ciężkimi reakcjami, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.2
Istotne jest podkreślenie, że szereg obserwowanych zaburzeń może być również związany z samą patofizjologią choroby zapalnej jelita, a nie być bezpośrednim efektem działania leku.3
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Pentasa 4 g, z uwzględnieniem układów narządowych, częstości występowania oraz specyfiki objawów:
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia dotyczące krwi | Manifestują się jako zmiany morfologiczne krwi, w tym niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość oraz eozynofilia (jako element reakcji alergicznej) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Reakcje nadwrażliwości | Obejmują reakcje anafilaktyczne, wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Ból głowy, zawroty głowy | Typowe objawy ze strony OUN |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Neuropatia obwodowa | Zaburzenia czucia i funkcji nerwów obwodowych |
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zapalenie mięśnia sercowego*, zapalenie osierdzia* | Stany zapalne struktur serca o potencjalnie alergicznym podłożu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach | Manifestują się jako duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie | Typowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zwiększona aktywność amylazy, ostre zapalenie trzustki*, pancolitis | Poważne stany zapalne trzustki i jelita grubego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone parametry cholestazy, hepatotoksyczność | Obejmuje zwiększoną aktywność fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i bilirubiny; może prowadzić do zapalenia wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, marskości i niewydolności wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (≥1/100 do <1/10) | Wysypka | W tym pokrzywka i wysypka rumieniowa |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nadwrażliwość na światło**, łysienie przemijające, alergiczne zapalenie skóry | Reakcje fotoalergiczne, odwracalna utrata włosów |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) | Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) zagrażające życiu |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Ból mięśni, ból stawów, zespół toczeniopodobny | Dolegliwości bólowe układu ruchu oraz objawy przypominające toczeń rumieniowaty układowy |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia czynności nerek, odbarwienie moczu, kamica układu moczowego*** | Obejmują ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Oligospermia (przemijająca) | Przejściowe zmniejszenie liczby plemników w spermie |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Gorączka polekowa | Podwyższona temperatura ciała jako reakcja na lek |
Szczególne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych
W kontekście działań niepożądanych mesalazyny, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych reakcji, zaburzeń czynności nerek oraz wątroby. Zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka są stanami zagrażającymi życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.4
Ponadto, należy zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane, jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie trzustki, zapalenie nerek i zapalenia wątroby, mimo że występują bardzo rzadko, mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Ich mechanizm nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że może mieć podłoże alergiczne.5
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Fax: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania