Działania niepożądane
Pentasa 1 g

Działania niepożądane leku Pentasa 1 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu

Profil bezpieczeństwa mesalazyny (substancji czynnej leku Pentasa) został dobrze scharakteryzowany w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Obserwacje kliniczne wykazały, że pacjenci stosujący Pentasę najczęściej doświadczają objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty. Ponadto często zgłaszane są bóle głowy i zmiany skórne w postaci różnych typów wysypek.²

Ciężkie działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają sporadycznie występujące reakcje nadwrażliwości oraz gorączka polekowa. Podczas terapii mesalazyną raportowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym potencjalnie zagrażające życiu zespoły Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Te rzadkie, ale poważne powikłania wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej interwencji medycznej.³

Mechanizm powstawania reakcji niepożądanych

Warto podkreślić, że niektóre działania niepożądane, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie trzustki, zapalenie nerek i zapalenie wątroby, mogą mieć podłoże alergiczne, choć dokładny patomechanizm tych powikłań pozostaje nieznany. Nadwrażliwość na światło (fotosensytyzacja) występuje z większym nasileniem u pacjentów z wcześniej istniejącymi dermatozami, szczególnie atopowym zapaleniem skóry i wypryskiem atopowym.⁴

Istotną kwestią w ocenie działań niepożądanych mesalazyny jest fakt, że niektóre z obserwowanych objawów mogą być również związane z samym przebiegiem choroby zapalnej jelit, co wymaga wnikliwej diagnostyki różnicowej.⁵

Tabela działań niepożądanych leku Pentasa

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania na podstawie danych z badań klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu:⁶

* Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.⁷

** Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje obserwuje się u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.⁸

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Mesalazyna może wpływać na parametry morfologiczne krwi, powodując szereg zaburzeń hematologicznych o różnym nasileniu. Do najpoważniejszych należą: agranulocytoza (całkowity brak granulocytów), neutropenia (niedobór neutrofili), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), pancytopenia (niedobór wszystkich elementów morfotycznych krwi), małopłytkowość (niedobór płytek krwi) oraz niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego). Zaburzenia te występują bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia narządowe o podłożu alergicznym

Stosowanie mesalazyny może powodować reakcje zapalne w różnych narządach, w tym:

• Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia – manifestujące się bólem w klatce piersiowej, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca
• Zapalenie trzustki – charakteryzujące się silnym bólem brzucha promieniującym do pleców, nudnościami, wymiotami i podwyższoną aktywnością amylazy
• Zapalenie wątroby – objawiające się żółtaczką, podwyższeniem enzymów wątrobowych, bólem w prawym podżebrzu
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – mogące prowadzić do niewydolności nerek, zespołu nerczycowego

Powyższe stany kliniczne mają prawdopodobnie podłoże alergiczne, chociaż dokładny mechanizm ich powstawania pozostaje niewyjaśniony.¹⁰

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które choć występują rzadko, stanowią zagrożenie dla życia pacjenta:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – charakteryzuje się rozległymi zmianami pęcherzowymi obejmującymi skórę i błony śluzowe, wysoką gorączką, bólem
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – cięższa postać SJS, z oddzielaniem się dużych płatów naskórka, przypominająca oparzenia II stopnia, obejmująca >30% powierzchni ciała
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – charakteryzująca się rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią i zajęciem narządów wewnętrznych

Wystąpienie jakichkolwiek objawów sugerujących rozwój tych zespołów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej konsultacji specjalistycznej.¹¹

Zaburzenia nerkowe i kamica układu moczowego

Mesalazyna może powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. U pacjentów stosujących lek obserwowano również odbarwienie moczu oraz tworzenie się kamieni w układzie moczowym. Te ostatnie mogą prowadzić do kolki nerkowej, krwiomoczu i potencjalnie do mechanicznego uszkodzenia dróg moczowych.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Pentasa do obrotu istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³