Wpływ leku Pentasa na płodność, ciążę i laktację

Lek Pentasa (1 g/100 ml, zawiesina doodbytnicza) zawierający jako substancję czynną mesalazynę (1 g mesalazyny w 100 ml zawiesiny) powinien być stosowany z dużą ostrożnością u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Decyzja o jego zastosowaniu powinna być oparta na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. Należy uwzględnić, że sama choroba zapalna jelita może zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej niekorzystnego wyniku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową, jednak jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie niższe niż stężenie obserwowane w osoczu matki. Metabolit leku – acetylomesalazyna – występuje w podobnych stężeniach zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zaznaczyć, że brakuje odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Pentasa u kobiet ciężarnych.³

Ograniczone dane z publikacji naukowych dotyczących stosowania mesalazyny u ludzi nie wskazują na podwyższenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Istnieją jednak doniesienia sugerujące zwiększone ryzyko wystąpienia porodów przedwczesnych, poronień oraz niskiej masy urodzeniowej. Warto podkreślić, że wymienione niekorzystne zdarzenia mogą być również związane z aktywną postacią choroby zapalnej jelit.⁴

W dostępnej literaturze opisywano przypadki zaburzeń hematologicznych u noworodków matek leczonych preparatem Pentasa, w tym: pancytopenię, leukopenię, małopłytkowość i niedokrwistość. Odnotowano również pojedynczy przypadek niewydolności nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4 g doustnie) przez matkę w okresie ciąży.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stwierdzono, że jej stężenie w mleku jest niższe niż we krwi kobiety karmiącej, natomiast stężenie metabolitu – acetylomesalazyny – jest podobne lub nawet wyższe w mleku niż we krwi matki.⁶

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających stosowanie preparatu Pentasa u matek karmiących piersią. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu doustnych form mesalazyny u kobiet karmiących jest ograniczone. Należy pamiętać, że istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u karmionego dziecka, które mogą objawiać się m.in. biegunką. W przypadku pojawienia się biegunki u dziecka, zaleca się przerwanie karmienia piersią.⁷

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują negatywnego wpływu mesalazyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. W praktyce klinicznej odnotowano jednak przypadki przemijającej oligospermii u mężczyzn leczonych mesalazyną, co może być istotną informacją dla pacjentów planujących powiększenie rodziny.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania leku Pentasa u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Lekarz rozważający zastosowanie leku Pentasa (zawiesina doodbytnicza 1 g/100 ml) u kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią powinien:

1. Dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem, uwzględniając wpływ aktywnej choroby zapalnej jelita na przebieg ciąży.
2. Monitorować stan zdrowia kobiety ciężarnej oraz parametry rozwoju płodu podczas regulanych wizyt kontrolnych.
3. Po porodzie zalecić obserwację noworodka pod kątem możliwych zaburzeń hematologicznych (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) oraz funkcji nerek.
4. Poinformować kobietę karmiącą piersią o możliwości wystąpienia objawów niepożądanych u dziecka (szczególnie biegunki) i zalecić przerwanie karmienia piersią w przypadku ich wystąpienia.
5. Poinformować pacjentów planujących powiększenie rodziny o potencjalnym wpływie leku na płodność (możliwość wystąpienia przemijającej oligospermii u mężczyzn).

Decyzja o stosowaniu leku Pentasa w okresie ciąży i karmienia piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych i możliwych zagrożeń dla matki i dziecka.⁹