Działania niepożądane – Pentasa 1 g/100 ml

Działania niepożądane
Pentasa 1 g/100 ml

Lek Pentasa w postaci zawiesiny doodbytniczej zawiera mesalazynę w stężeniu 1 g/100 ml i jest związany z szeregiem działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, bóle brzucha i wymioty, a także bóle głowy i wysypki skórne. Istotne są również rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka polekowa oraz ciężkie skórne reakcje (SCAR), takie jak zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Miejscowe działania niepożądane obejmują świąd, dyskomfort i bolesne parcie na stolec, charakterystyczne dla doodbytniczego podania leku. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano poważne zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza), reakcje alergiczne (DRESS, anafilaksja), zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, a także zmiany włókniste w płucach i hepatotoksyczność.

Pobierz ChPL PDF Pentasa – Zawiesina doodbytnicza – 1 g/100 ml

Wskazania

wrzodziejące zapalenie esicy i odbytnicy

Substancja czynna

mesalazyna

Kategoria leku

leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit

Działania niepożądane leku Pentasa 1 g/100 ml, zawiesina doodbytnicza

Lek Pentasa w postaci zawiesiny doodbytniczej, zawierający substancję czynną mesalazynę (1 g/100 ml), może wywoływać różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia potencjalne niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem tego preparatu, które zaobserwowano w badaniach klinicznych oraz w trakcie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii lekiem Pentasa są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, bóle brzucha i wymioty. Ponadto często występują bóle głowy oraz różnego rodzaju wysypki skórne.²

Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórne

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem mesalazyny są sporadyczne reakcje nadwrażliwości oraz gorączka polekowa. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym potencjalnie zagrażających życiu zespołu Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN).³

Reakcje miejscowe po podaniu doodbytniczym

Ze względu na doodbytniczą drogę podania leku Pentasa, mogą wystąpić miejscowe reakcje, które obejmują świąd, uczucie dyskomfortu oraz parcie na stolec. Objawy te są charakterystyczne dla tej postaci farmaceutycznej.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych z lekiem Pentasa, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, wraz z częstością ich występowania.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	Niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość, eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy	–
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	–	Zawroty głowy, neuropatia obwodowa	–
Zaburzenia serca	–	–	Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	–	–	Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc)	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie	–	Zwiększona aktywność amylazy, ostre zapalenie trzustki*, pancolitis	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka (pokrzywka, wysypka rumieniowa)	–	Nadwrażliwość na światło**, łysienie przemijające, alergiczne zapalenie skóry	Zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	–	Ból mięśni, ból stawów, zespół toczeniopodobny (toczeń rumieniowaty układowy)	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	Zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek*, zespół nerczycowy, niewydolność nerek), odbarwienie moczu	Kamica układu moczowego***
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	–	Oligospermia (przemijająca)	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie w miejscu zastosowania, świąd (odbytu), bolesne parcie na stolec	–	Gorączka polekowa	–

* Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.
** Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
*** Więcej informacji w punkcie 4.4 ChPL

Szczegółowe omówienie zaburzeń układowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie mesalazyny może prowadzić do poważnych zaburzeń hematologicznych. Odnotowano przypadki niedokrwistości, w tym ciężkiej niedokrwistości aplastycznej, a także agranulocytozy, neutropenii, leukopenii (w tym granulocytopenii), pancytopenii oraz małopłytkowości. W ramach reakcji alergicznych może wystąpić eozynofilia.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcją anafilaktyczną, wysypką polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumieniem wielopostaciowym. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych należy ból głowy. Bardzo rzadko odnotowywano zawroty głowy oraz neuropatię obwodową.⁸

Zaburzenia serca

W bardzo rzadkich przypadkach mesalazyna może wywołać zapalenie mięśnia sercowego oraz zapalenie osierdzia. Mechanizm powstawania tych powikłań nie jest dokładnie poznany, jednak przypuszcza się, że może mieć podłoże alergiczne.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach, obejmujące takie objawy jak duszność, kaszel, skurcz oskrzeli. Odnotowano także przypadki alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych, eozynofilii płucnej, śródmiąższowej choroby płuc, nacieku płucnego oraz zapalenia płuc.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty oraz wzdęcia. Bardzo rzadko może wystąpić zwiększona aktywność amylazy, ostre zapalenie trzustki oraz pancolitis (zapalenie całej okrężnicy).¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz oraz podwyższone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i bilirubiny). Odnotowano przypadki hepatotoksyczności, w tym zapalenia wątroby, zastoinowego zapalenia wątroby, marskości oraz niewydolności wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest wysypka, w tym pokrzywka i wysypka rumieniowa. Bardzo rzadko występuje nadwrażliwość na światło (fotosensytyzacja), przemijające łysienie oraz alergiczne zapalenie skóry. Cięższe reakcje nadwrażliwości na światło notowano zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane, w tym potencjalnie zagrażające życiu zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki bólu mięśni, bólu stawów oraz zespołu toczeniopodobnego (toczeń rumieniowaty układowy).¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko występują zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Może również wystąpić odbarwienie moczu. Z nieznaną częstością raportowano przypadki kamicy układu moczowego.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przemijającą oligospermię (zmniejszenie liczby plemników w nasieniu).¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje dyskomfort w okolicy odbytu, podrażnienie w miejscu zastosowania, świąd odbytu oraz bolesne parcie na stolec. Bardzo rzadko może pojawić się gorączka polekowa.¹⁷

Ważne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że niektóre z wymienionych zaburzeń mogą być również przypisane samej chorobie zapalnej jelita, a nie wyłącznie działaniu leku.¹⁸

Mechanizm powstawania niektórych poważnych działań niepożądanych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie trzustki, zapalenie nerek i zapalenie wątroby, nie jest dokładnie poznany, ale przypuszcza się, że może mieć podłoże alergiczne.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.