Wpływ leku Paroxetine Aurovitas na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący paroksetynę kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, powinni przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono kompleksowe dane, które powinny zostać omówione z pacjentką.¹

Stosowanie paroksetyny w okresie ciąży

Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych u płodów, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszym trymestrze ciąży. Dotyczy to szczególnie wad układu sercowo-naczyniowego, takich jak ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej. Mechanizm powstawania tych zmian pozostaje nieznany.²

Ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego po ekspozycji na paroksetynę w okresie ciąży wynosi mniej niż 2/100, podczas gdy w populacji ogólnej wskaźnik ten wynosi około 1/100. Oznacza to, że paroksetyna może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca.³

Wskazania do stosowania paroksetyny u kobiet w ciąży

Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy istnieją ścisłe wskazania kliniczne do jej zastosowania. Lekarz powinien dokładnie rozważyć wszystkie alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet ciężarnych lub planujących ciążę. Szczególnie istotne jest unikanie nagłego przerwania leczenia paroksetyną w trakcie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zarówno u matki, jak i u płodu.⁴

Objawy u noworodków po ekspozycji na paroksetynę w okresie ciąży

Noworodki, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, wymagają szczególnej obserwacji. U tych dzieci mogą wystąpić objawy związane z działaniem serotoninergicznym lub objawy odstawienia leku, takie jak:⁵

• Zaburzenia oddechowe – zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka
• Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia, niestabilność temperatury ciała
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – trudności w karmieniu, wymioty
• Zaburzenia zachowania – drażliwość, letarg, stały płacz, senność, trudności ze snem

Ważne jest, aby zauważyć, że te objawy zazwyczaj pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.<sup data-drug="Paroxetine Aurovitas" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Powyższe objawy mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (6

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN)

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI (do których należy paroksetyna) w późnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Obserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej wskaźnik ten wynosi 1-2 przypadki na 1000 ciąż.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Badania obserwacyjne wskazują na zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI w okresie miesiąca przed porodem. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, aby mogła podjąć świadomą decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia w końcowym okresie ciąży.⁸

Wyniki badań na zwierzętach

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ paroksetyny na rozród, jednak nie zaobserwowano bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Informacje te stanowią dodatkowy element oceny bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.⁹

Stosowanie paroksetyny w okresie karmienia piersią

Paroksetyna przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było albo niewykrywalne (< 2 nanogramów/ml), albo bardzo niskie (< 4 nanogramów/ml). Co istotne, u tych niemowląt nie obserwowano żadnych objawów działania leku.<sup data-drug="Paroxetine Aurovitas" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (< 2 nanogramów/ml) lub bardzo małe (10

Jeżeli nie przewiduje się wystąpienia objawów niepożądanych u dziecka, można rozważyć karmienie piersią podczas stosowania paroksetyny przez matkę. Decyzja ta powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynących z leczenia paroksetyną dla matki.¹¹

Wpływ paroksetyny na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia. Dane z badań in vitro z wykorzystaniem materiału ludzkiego także sugerują możliwy wpływ na parametry nasienia.¹²

Opisy przypadków pacjentów stosujących niektóre leki z grupy SSRI, w tym paroksetynę, wskazują jednak, że ten wpływ na jakość nasienia ma charakter przemijający. Oznacza to, że po odstawieniu leku parametry nasienia mogą powrócić do normy. Należy jednak podkreślić, że dokładny wpływ paroksetyny na płodność u ludzi nie został jeszcze w pełni określony.¹³

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

1. U kobiet planujących ciążę należy rozważyć alternatywne opcje leczenia.
2. W przypadku konieczności stosowania paroksetyny w ciąży, należy szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści.
3. Unikać nagłego odstawienia leku u kobiet w ciąży.
4. Zapewnić szczególną obserwację noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży.
5. Monitorować matkę pod kątem ryzyka krwotoku poporodowego, jeśli przyjmowała paroksetynę w ostatnim miesiącu ciąży.
6. Przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji leczenia w okresie karmienia piersią, rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka.
7. Informować mężczyzn o potencjalnym, przemijającym wpływie leku na jakość nasienia i płodność.