Wprowadzenie do działań niepożądanych paroksetyny

Paroxetine Aurovitas (paroksetyna) w dawce 20 mg w postaci tabletek powlekanych, jako substancja z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), może wywoływać szereg działań niepożądanych. Częstość i nasilenie tych działań często zmniejszają się w miarę trwania leczenia i zazwyczaj nie prowadzą do konieczności przerwania terapii. Warto jednak zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa paroksetyny wymaga dokładnej obserwacji pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz podczas modyfikacji dawkowania ¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane paroksetyny klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:

• bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (1 przypadek na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1 przypadek na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1 przypadek na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• częstość nieznana: nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych

²

Charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego paroksetyna może wywoływać nieprawidłowe krwawienia, które występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Dotyczą one przeważnie skóry i błon śluzowych, obejmując wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych. W tej samej częstości występuje leukopenia. Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano trombocytopenię, stanowiącą potencjalnie poważne powikłanie hematologiczne ³.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z bardzo rzadką częstością (<1/10 000) opisywano ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne podczas stosowania paroksetyny. Reakcje te obejmują reakcje anafilaktoidalne oraz obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ⁴.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) występuje zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), który może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej ⁵.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często (≥1/100 do <1/10) podczas stosowania paroksetyny obserwuje się zwiększenie stężenia cholesterolu oraz zmniejszenie apetytu. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują zaburzenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie chorych. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) dochodzi do hiponatremii, która jest obserwowana przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami może być związana z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego ⁶.

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się senność, bezsenność, pobudzenie oraz nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić stany splątania oraz omamy. Z rzadką częstością (≥1/10 000 do <1/1 000) notuje się reakcje maniakalne, lęk, depersonalizację, napady paniki oraz akatyzję. Z częstością nieznaną raportowano myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresję oraz bruksizm. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub krótko po jego przerwaniu, co wymaga szczególnej uwagi lekarza. Należy mieć na uwadze, że niektóre z tych objawów mogą wynikać także z choroby podstawowej ⁷.

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często (≥1/100 do <1/10) występują zawroty głowy, drżenie, ból głowy oraz zaburzenia koncentracji. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą pojawić się objawy pozapiramidowe, które obserwowano szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub stosujących leki neuroleptyczne. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) dochodzi do drgawek oraz zespołu niespokojnych nóg (RLS). Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić zespół serotoninowy, charakteryzujący się pobudzeniem, splątaniem, poceniem się, omamami, hiperrefleksją, miokloniami, dreszczami, tachykardią i drżeniem. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego przerwania leczenia paroksetyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania ⁸.

Zaburzenia oka

Do często (≥1/100 do <1/10) występujących zaburzeń oka należy niewyraźne widzenie. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) dochodzi do rozszerzenia źrenic. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić ostra jaskra, stanowiąca stan nagły w okulistyce ⁹.

Zaburzenia ucha i błędnika

Z częstością nieznaną raportowano szumy uszne, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjenta ¹⁰.

Zaburzenia serca

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) podczas stosowania paroksetyny może wystąpić tachykardia zatokowa, natomiast rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bradykardia. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego ¹¹.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz niedociśnienie ortostatyczne. Zmiany ciśnienia tętniczego zgłaszane były zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem ¹².

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10) podczas leczenia paroksetyną występuje ziewanie, co nie stanowi istotnego klinicznie objawu niepożądanego ¹³.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (≥1/10) podczas stosowania paroksetyny występują nudności. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zaparcia, biegunkę, wymioty oraz suchość jamy ustnej. Bardzo rzadko (<1/10 000) może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, które wymaga natychmiastowej interwencji. Z częstością nieznaną raportowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego ¹⁴.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby. W przypadku przedłużonego utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny ¹⁵.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) występuje pocenie się. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się wysypkę i świąd. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Ponadto z bardzo rzadką częstością raportowano pokrzywkę i nadwrażliwość na światło ¹⁶.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje ból stawów i ból mięśni. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, przyjmujących leki z grupy SSRI i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany ¹⁷.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu. Objawy te wymagają dalszej diagnostyki i odpowiedniego postępowania ¹⁸.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często (≥1/10) występują zaburzenia seksualne, które mogą obejmować różnorodne dysfunkcje seksualne. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się hiperprolaktynemię/mlekotok oraz zaburzenia miesiączkowania, w tym krwotoczną miesiączkę, nieprawidłowe krwawienia z macicy, brak miesiączki, opóźnioną lub nieregularną miesiączkę. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić priapizm, czyli długotrwały, bolesny wzwód prącia wymagający pilnej interwencji medycznej. Z częstością nieznaną raportowano krwotok poporodowy ¹⁹.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się osłabienie i zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić obrzęki obwodowe ²⁰.

Objawy odstawienia po zaprzestaniu podawania paroksetyny

Przerwanie leczenia paroksetyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk i ból głowy. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, palpitacje, biegunka oraz drażliwość ²¹.

Objawy odstawienia paroksetyny mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo przez zmniejszanie dawek ²².

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi:

• Wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze)
• Samookaleczenia i zwiększona wrogość

²³

Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat ²⁴.

Ponadto zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych ²⁵.

W fazie stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny obserwowano u dzieci i młodzieży następujące objawy: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha ²⁶.

Tabela działań niepożądanych paroksetyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ²⁷.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu ²⁸.