Działania niepożądane
Palexia retard 50 mg

Działania niepożądane leku Palexia retard

Produkt leczniczy Palexia retard (tapentadol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. Większość zarejestrowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym do umiarkowanego nasileniem, przy czym dominowały reakcje ze strony przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Palexia retard należy wymienić: nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność oraz bóle głowy. Objawy te stanowią typowe reakcje występujące przy leczeniu opioidowymi lekami przeciwbólowymi.²

Objawy odstawienne i ryzyko uzależnienia

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Palexia retard, prowadzone przez okres do 1 roku, wykazały niewiele dowodów na występowanie zespołu odstawiennego po nagłym zaprzestaniu stosowania leku. Jeśli objawy odstawienne wystąpiły, były one zasadniczo klasyfikowane jako łagodne. Mimo to należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem pojawienia się objawów odstawiennych i w razie ich wystąpienia wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.³

Należy zwrócić uwagę, że wśród działań niepożądanych występuje uzależnienie od leku, które zostało zaklasyfikowane jako rzadkie. Jest to istotna informacja w kontekście przewlekłego stosowania produktu, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka uzależnienia.⁴

Ryzyko depresji oddechowej

Istotnym działaniem niepożądanym, które wymaga szczególnej uwagi, jest depresja oddechowa. To działanie zostało sklasyfikowane jako rzadkie, ale ze względu na potencjalne zagrożenie życia wymaga zwiększonej czujności podczas stosowania leku, szczególnie u pacjentów z chorobami układu oddechowego, osób starszych lub osłabionych.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu Palexia retard do obrotu zarejestrowano rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji nadwrażliwości, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja oraz wstrząs anafilaktyczny. Reakcje tego typu, choć występują rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia.⁶

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Wśród działań niepożądanych produktu Palexia retard obserwuje się również zaburzenia psychiczne takie jak: lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy (często) oraz dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny (niezbyt często).⁷

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano także przypadki majaczenia, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁸

Istotnym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego są drgawki, które występują rzadko, ale wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.⁹

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów z bólem przewlekłym istnieje zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych i prób samobójczych. Należy jednak podkreślić, że dane z badań klinicznych oraz raporty po wprowadzeniu produktu Palexia retard do obrotu nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko samobójstwa związane ze stosowaniem tapentadolu.¹⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Palexia retard będą takie same jak u dorosłych. W zakończonych badaniach pediatrycznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z badanych podgrup wiekowych. Dostępne są jednak ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące objawów odstawiennych u dzieci stosujących tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹¹

Tabela działań niepożądanych produktu Palexia retard

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych produktu Palexia retard, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.¹²

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.¹³

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁵

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁶