Dawkowanie i sposób podawania leku Palexia retard

Dawkowanie produktu leczniczego Palexia retard (tapentadol) wymaga indywidualnego podejścia uwzględniającego nasilenie dolegliwości bólowych, wcześniejsze doświadczenia terapeutyczne oraz możliwości monitorowania pacjenta. Lek podawany jest dwa razy na dobę w regularnych, około 12-godzinnych odstępach.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących dotychczas opioidów polega na podawaniu dawki początkowej 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę.²

U pacjentów stosujących obecnie leki opioidowe, przy zmianie na produkt Palexia retard należy wziąć pod uwagę rodzaj, schemat dawkowania oraz dawkę dobową dotychczas stosowanego opioidu. Pacjenci ci mogą wymagać zastosowania wyższych dawek początkowych produktu Palexia retard w porównaniu do osób niestosujących wcześniej opioidów.³

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawkę należy dostosować indywidualnie do poziomu zapewniającego właściwy efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.⁴

Doświadczenie kliniczne pokazuje, że schemat zwiększania dawki o 50 mg tapentadolu (tabletka o przedłużonym uwalnianiu) dwa razy na dobę co 3 dni zapewnia odpowiednie łagodzenie bólu u większości pacjentów. Do precyzyjnego dostosowania dawki można wykorzystać tabletkę 25 mg.⁵

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg tapentadolu, ponieważ stosowanie większych dawek nie zostało zbadane i nie jest zalecane.⁶

Przerwanie leczenia należy prowadzić stopniowo, gdyż nagłe odstawienie leku może wywołać objawy odstawienne. Stopniowa redukcja dawki jest zalecana u pacjentów, którzy nie wymagają już dalszego leczenia tapentadolem.⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.⁸

Stosowanie produktu Palexia retard nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających skuteczność w tej grupie pacjentów.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹⁰

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby produkt leczniczy Palexia retard należy stosować ostrożnie. Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki – 25 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg. Dalsze leczenie powinno uwzględniać utrzymanie działania przeciwbólowego przy akceptowalnej tolerancji.¹¹

Produkt leczniczy Palexia retard nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zasadniczo nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek i wątroby w tej grupie wiekowej, zalecana jest ostrożność przy ustalaniu dawkowania.¹³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat zależy od wieku i masy ciała pacjenta.¹⁴

Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących obecnie opioidowych leków przeciwbólowych: zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg na kg masy ciała podawana co 12 godzin, nie przekraczając dawki początkowej 50 mg. Do rozważenia jako dawki początkowe są tabletki o mocy 25 mg lub 50 mg.¹⁵

U dzieci stosujących obecnie leki opioidowe, podobnie jak u dorosłych, podczas zmiany na produkt Palexia retard należy uwzględnić charakter, sposób podawania i średnią dawkę dobową dotychczas stosowanego opioidu. Może to wymagać wyższych dawek początkowych w porównaniu do pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów.¹⁶

Ustalenie dawki i jej utrzymanie u dzieci i młodzieży powinno odbywać się indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza, z przyrostami dawki o 25 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg lub z przyrostami dawki o 25 mg lub 50 mg dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg po upływie minimum 2 dni od ostatniego zwiększenia dawki.¹⁸

Przerwanie leczenia u dzieci również powinno być prowadzone stopniowo, aby zapobiec objawom odstawiennym, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku.¹⁹

Produkt leczniczy Palexia retard nie jest zalecany u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.²⁰

Produkt leczniczy Palexia retard nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.²¹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Palexia retard stosuje się doustnie. Tabletkę należy przyjmować w całości, nie należy jej dzielić ani żuć, aby zachować mechanizm przedłużonego uwalniania. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu. Produkt można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.²²

Należy poinformować pacjenta, że otoczka (matrix) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i być widoczna w stolcu. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego, ponieważ substancja czynna zostaje wcześniej wchłonięta.²³

Szczegółowa tabela dawkowania leku Palexia retard