Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Palexia retard (tapentadol) jako lek opioidowy wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania i stosowania. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować indywidualną sytuację kliniczną pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym lekiem, uwzględniając potencjalne zagrożenia oraz korzyści wynikające z leczenia.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Wielokrotne podawanie tapentadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że nadużywanie lub świadome niewłaściwe użycie opioidów może skutkować przedawkowaniem, a w konsekwencji zgonem pacjenta.²

Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju OUD obejmują:³

• Zaburzenia związane z używaniem substancji w wywiadzie pacjenta lub jego rodziny (rodzice lub rodzeństwo), w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu
• Aktualne używanie tytoniu
• Zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

W trakcie leczenia konieczna jest wnikliwa obserwacja pacjenta pod kątem objawów zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Należy regularnie przeprowadzać przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (w szczególności pochodnych benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów OUD zaleca się konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.⁴

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu i unikać nagłego odstawienia leku, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego.⁵

Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych

Jednoczesne stosowanie produktu Palexia retard i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu, wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia:⁶

• Nasilonego działania uspokajającego
• Depresji oddechowej
• Śpiączki
• Śmierci

Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania Palexia retard z lekami uspokajającymi należy:⁷

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu leków
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
• Ściśle monitorować stan pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

Zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.⁸

Depresja oddechowa

Palexia retard może powodować zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych.⁹

U pacjentów z zaburzeniami oddychania należy rozważyć zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ. Jeśli zastosowanie tapentadolu jest niezbędne, lek należy podawać pod ścisłym nadzorem medycznym, w najmniejszej skutecznej dawce. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, należy wdrożyć standardowe leczenie jak w przypadku depresji wywołanej przez inne opioidy.¹⁰

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Palexia retard nie powinna być stosowana u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym:¹¹

• Pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Pacjentów z zaburzeniami świadomości
• Pacjentów w śpiączce

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy, co utrudnia diagnozę i ocenę stanu neurologicznego. Wymaga to zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania tapentadolu u pacjentów po urazie głowy oraz u pacjentów z guzami mózgu.¹²

Drgawki

Produkt leczniczy Palexia nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów:¹³

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem występowania drgawek

Dodatkowo, tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy, co wymaga szczególnej uwagi przy łączeniu leków.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań skuteczności klinicznej produktu Palexia retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby:¹⁶

• 2-krotny wzrost u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
• 4,5-krotny wzrost u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii.¹⁷

Nie badano produktu Palexia retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁸

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁹

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia CBS zwiększa się wraz ze wzrostem dawki opioidów. U pacjentów, u których stwierdza się centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w celu zminimalizowania tego ryzyka.²⁰

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Palexia retard z:²¹

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina)

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów, u których konieczne jest zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) do leczenia ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne opcje leczenia, takie jak czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny.²²

Należy pamiętać, że jednoczesne stosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną może wymagać zastosowania większych dawek agonisty i wiązać się z większym ryzykiem działań niepożądanych, jak depresja oddechowa. Z tego powodu niezbędna jest ścisła kontrola stanu pacjenta.²³

Ostrzeżenia związane ze składem produktu

Produkt leczniczy Palexia retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę (3,026 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wszystkie wcześniej wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Palexia retard odnoszą się również do dzieci, z dodatkowymi uwagami:²⁵

• Produkt leczniczy Palexia retard nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej²⁶
• Lek nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani, a dawka maksymalna nie powinna być przekraczana²⁷
• Produkt leczniczy Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów²⁸