Dawkowanie i sposób podawania leku Palexia retard

Lek Palexia retard zawiera tapentadol (w postaci chlorowodorku) i jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w następujących mocach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg. Prawidłowe dawkowanie tego leku wymaga indywidualnego dostosowania do nasilenia bólu pacjenta, wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych oraz możliwości monitorowania.¹

Schemat dawkowania u pacjentów dorosłych

Palexia retard przyjmuje się dwa razy na dobę, w odstępach około 12-godzinnych.²

Rozpoczęcie leczenia u dorosłych

Schemat dawkowania początkowego różni się w zależności od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej opioidy:

• Pacjenci nieprzyjmujący dotychczas opioidów – należy rozpocząć od dawki 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej dwa razy na dobę.³
• Pacjenci aktualnie przyjmujący opioidy – dawka początkowa powinna uwzględniać rodzaj, schemat dawkowania i dawkę dobową stosowanego wcześniej opioidu. W takich przypadkach może być konieczne zastosowanie większych dawek początkowych Palexia retard w porównaniu do pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.⁴

Dostosowanie dawki i jej utrzymywanie u dorosłych

Po rozpoczęciu terapii dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie pod ścisłą kontrolą lekarza, aby zapewnić odpowiedni efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych.⁵

Badania kliniczne wykazały, że odpowiedni schemat zwiększania dawki to przyrost o 50 mg tapentadolu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) dwa razy na dobę co 3 dni. Tabletka 25 mg może być wykorzystana do precyzyjnego dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Maksymalna dawka dobowa: nie zaleca się stosowania całkowitej dawki dobowej większej niż 500 mg tapentadolu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dla wyższych dawek.⁷

Zakończenie leczenia u dorosłych

Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.⁸

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Zaburzenia czynności nerek

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek: nie jest wymagane dostosowanie dawki.⁹
• Ciężka niewydolność nerek: nie zaleca się stosowania produktu Palexia retard, ponieważ nie przeprowadzono badań skuteczności klinicznej z grupą kontrolną w tej populacji pacjentów.¹⁰

Zaburzenia czynności wątroby

• Łagodna niewydolność wątroby: nie jest wymagane dostosowanie dawki.¹¹
• Umiarkowana niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność i rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki, np. 25 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg. Dalsze leczenie powinno podtrzymywać działanie przeciwbólowe przy akceptowalnej tolerancji.¹²
• Ciężka niewydolność wątroby: nie zaleca się stosowania produktu Palexia retard, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentów.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zasadniczo nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność przy doborze dawki.¹⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zależy od wieku i masy ciała pacjenta.¹⁵

Rozpoczęcie leczenia u dzieci i młodzieży

• Pacjenci nieprzyjmujący obecnie opioidów: zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg/kg masy ciała, podawana co 12 godzin. Nie należy jednak przekraczać dawki początkowej 50 mg. Jako dawki początkowe należy rozważyć 25 mg lub 50 mg.¹⁶
• Pacjenci przyjmujący obecnie opioidy: podczas zamiany z innych opioidów na Palexia retard należy wziąć pod uwagę charakter poprzedniego leku, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać zastosowania większych dawek początkowych Palexia retard w porównaniu do pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.¹⁷

Dostosowanie dawki i utrzymanie leczenia u dzieci i młodzieży

Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy dostosować indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, aby zapewnić odpowiednią analgezję i zminimalizować działania niepożądane. Dawkę należy zwiększać w następujących przyrostach:¹⁸

• Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg: przyrosty dawki o 25 mg
• Pacjenci o masie ciała powyżej 40 kg: przyrosty dawki o 25 mg lub 50 mg

Przyrost dawki powinien następować po upływie co najmniej 2 dni od ostatniego zwiększenia.²⁰

Zakończenie leczenia u dzieci i młodzieży

Po nagłym przerwaniu leczenia tapentadolem mogą wystąpić objawy odstawienia. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec tym objawom.²¹

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Palexia retard u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tych grupach pacjentów.²²²³

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palexia retard u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.²⁴

Sposób podawania

Palexia retard przeznaczona jest do stosowania doustnego. Aby zachować mechanizm przedłużonego uwalniania, tabletkę należy przyjmować w całości – nie wolno jej dzielić ani żuć. Tabletki należy przyjmować, popijając wystarczającą ilością płynu. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków.²⁵

Należy zwrócić uwagę, że otoczka (matrix) tabletki z tapentadolem może nie zostać całkowicie strawiona i może być widoczna w stolcu pacjenta. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego, ponieważ substancja czynna została już wcześniej wchłonięta.²⁶

Tabela dawkowania leku Palexia retard