Specjalne ostrzeżenia
Palexia retard

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Palexia retard (tapentadol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności ze względu na profil bezpieczeństwa charakterystyczny dla opioidowych leków przeciwbólowych. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności przy stosowaniu tego produktu leczniczego.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Długotrwałe stosowanie tapentadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub świadome niewłaściwe użycie leku może skutkować przedawkowaniem, a w konsekwencji nawet zgonem. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju OUD, do których zaliczają się:²

• Pacjenci, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym alkoholu)
• Osoby aktualnie używające tytoniu
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

W trakcie terapii konieczna jest stała obserwacja pacjenta pod kątem objawów wskazujących na poszukiwanie produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Zaleca się regularny przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (np. pochodnych benzodiazepiny). W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.³

Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na objawy odstawienia leku po wielokrotnym podaniu tapentadolu i unikać nagłego odstawienia leku.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Palexia retard z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, wiąże się z poważnym ryzykiem powikłań, w tym:⁵

• Nasilenie działania uspokajającego
• Depresja oddechowa
• Śpiączka
• Zgon

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tapentadolu z lekami o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są możliwe. W przypadku konieczności zastosowania takiego leczenia należy:⁶

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu leków
• Zastosować najkrótszy możliwy czas jednoczesnego leczenia
• Ściśle monitorować stan pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

Zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia objawów niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych leków.⁷

Depresja oddechowa

Palexia retard, podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, może powodować zależną od dawki depresję oddechową. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie opioidów. W związku z tym zaleca się:⁸

• Zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych
• Rozważenie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ
• Stosowanie leku pod ścisłym nadzorem medycznym
• Wykorzystanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiednie leczenie, jak w przypadku każdej depresji oddechowej wywołanej przez agonistę receptora opioidowego μ.⁹

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Palexia retard nie powinna być stosowana u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:¹⁰

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy, utrudniając tym samym prawidłową ocenę stanu pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów po urazie głowy oraz z guzami mózgu.¹¹

Drgawki

Palexia retard nie była systematycznie oceniana u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u osób:¹²

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem drgawek

Należy również pamiętać, że tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań skuteczności klinicznej produktu Palexia retard u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol:¹⁵

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby – 2-krotny wzrost ekspozycji
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby – 4,5-krotny wzrost ekspozycji

W związku z powyższym:¹⁶

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie na początku terapii
• Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (brak odpowiednich badań)

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą wywoływać skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁷

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą prowadzić do zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemia. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁸

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Palexia retard powinna być stosowana ostrożnie w skojarzeniu z:¹⁹

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

U pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, w przypadku konieczności zastosowania tapentadolu z powodu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne możliwości leczenia, takie jak czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny. W przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną często zachodzi konieczność zastosowania większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłego monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.²⁰

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Palexia retard zawiera laktozę (3,026 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹

Dzieci i młodzież

Dla populacji pediatrycznej obowiązują te same ostrzeżenia i środki ostrożności co dla dorosłych, z dodatkowymi uwagami:²²

• Palexia retard nie była badana u dzieci poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej²³
• Lek nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością – w tych przypadkach pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a zalecana dawka maksymalna nie powinna być przekraczana²⁴
• Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów²⁵