Działania niepożądane leku Palexia retard

Produkt leczniczy Palexia retard (substancja czynna: tapentadol w postaci chlorowodorku) w badaniach klinicznych wykazywał przeważnie działania niepożądane o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. W trakcie leczenia najczęściej obserwowano zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą: nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność. Dane z badań klinicznych trwających do 1 roku wykazały niewiele dowodów na występowanie zespołu odstawiennego po nagłym przerwaniu leczenia, a jeśli się pojawiały, miały zazwyczaj łagodne nasilenie.²

Należy zwrócić uwagę, że pacjenci z bólem przewlekłym cechują się zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych. Dodatkowo substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać to ryzyko u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowej fazie terapii. Dotychczasowe dane kliniczne nie potwierdzają jednak zwiększonego ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem tapentadolu.³

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będzie zbliżony do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Zakończone badania pediatryczne nie zidentyfikowały nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z badanych grup wiekowych. Dostępne są jednak ograniczone dane dotyczące objawów odstawienia u dzieci stosujących tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.⁴

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełny wykaz działań niepożądanych obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych produktu Palexia retard, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.⁵

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁶

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁷

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Pacjenci przyjmujący Palexia retard powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych, zwłaszcza przy nagłym odstawieniu leku. W przypadku pojawienia się takich objawów należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie depresji oddechowej, która choć występuje z nieznaną częstością, stanowi potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane. U pacjentów z chorobami układu oddechowego lub przyjmujących leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy ryzyko to może być zwiększone.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej szczególnie istotne jest ryzyko rozwoju uzależnienia od leku (występujące rzadko) oraz majaczenia (częstość nieznana). Majaczenie pojawia się szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, jak podeszły wiek czy choroba nowotworowa.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję i wstrząs anafilaktyczny. Są to stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹³

Zespół odstawienny

Mimo że badania kliniczne wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych przy nagłym odstawieniu leku Palexia retard, należy liczyć się z możliwością ich wystąpienia, zwłaszcza u pacjentów długotrwale przyjmujących lek. Typowe objawy odstawienne obejmują: niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezę, drżenie i objawy żołądkowo-jelitowe.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności i zaparcia należą do działań niepożądanych występujących bardzo często (≥1/10). Mogą one znacząco wpływać na komfort pacjenta i wymagać odpowiedniego postępowania. Rzadziej obserwowane są wymioty, biegunka i dyspepsja. Warto zwrócić uwagę, że problemy z opróżnianiem żołądka mogą występować z nieznaną częstością.¹⁵