Skład i postać leku – Oxytocin Grindeks 16,7 mcg/ml

Skład i postać leku
Oxytocin Grindeks 16,7 mcg/ml

Oxytocin Grindeks jest dostępny w dwóch stężeniach: 8,3 µg/ml (5 IU oksytocyny/ml) oraz 16,7 µg/ml (10 IU oksytocyny/ml) w postaci bezbarwnego, przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań, które stabilizują pH w zakresie 3,5–4,5, zapewniając stabilność oksytocyny. Lek może być podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, z kompatybilnością do roztworów chlorku sodu 0,9%, glukozy 5%, roztworu Ringera oraz octanowego roztworu Ringera. Należy unikać mieszania oksytocyny z krwią, osoczem oraz roztworami zawierającymi pirosiarczan sodu ze względu na ryzyko inaktywacji substancji czynnej.

Pobierz ChPL PDF Oxytocin Grindeks – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 16,7 mcg/ml

Wskazania

Substancja czynna

oksytocyna

Kategoria leku

Skład leku Oxytocin Grindeks

Produkt leczniczy Oxytocin Grindeks dostępny jest w dwóch stężeniach: 8,3 mikrogramów/ml oraz 16,7 mikrogramów/ml. Obie formulacje mają postać roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Każdy mililitr roztworu o stężeniu 8,3 mikrogramów/ml zawiera 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny, natomiast roztwór o stężeniu 16,7 mikrogramów/ml zawiera 10 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, którą jest oksytocyna, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

Octan sodu trójwodny – substancja buforująca stabilizująca pH preparatu
Kwas octowy lodowaty – reguluje kwasowość roztworu
Chlorek sodu – zapewnia izotoniczność roztworu
Wodorotlenek sodu – stosowany do precyzyjnej regulacji pH
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymogi farmakopei

Postać farmaceutyczna leku

Oxytocin Grindeks to roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu, wolnego od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 3,5 do 4,5, co zapewnia stabilność substancji czynnej.³

Forma podania i zgodność z płynami infuzyjnymi

Lek może być podawany w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. W przypadku stosowania w infuzji Oxytocin Grindeks wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:⁴

Roztwór chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny)
Roztwór glukozy 5%
Roztwór Ringera
Octanowy roztwór Ringera

Przy wyborze płynu do rozcieńczenia oksytocyny należy wziąć pod uwagę indywidualne potrzeby pacjenta, szczególnie w zakresie bilansu elektrolitowego.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Oksytocyny nie należy podawać w infuzji za pomocą tego samego urządzenia co krew lub osocze, ponieważ może to prowadzić do inaktywacji substancji czynnej. Substancja jest również niezgodna z roztworami zawierającymi pirosiarczan sodu jako stabilizator. Poza wymienionymi wyżej płynami infuzyjnymi, lek nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Produkt jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I, wyposażonych w pierścień przełamania lub punkt przełamania, zawierających 1 ml roztworu. Lek pakowany jest w opakowania zawierające 5, 10 lub 100 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Oxytocin Grindeks należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać preparatu.⁸

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 5 lat przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.⁹

W przypadku rozcieńczenia do infuzji, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób przygotowania roztworu nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.