Działania niepożądane leku Oxepilax (okskarbazepina 600 mg)

Profil bezpieczeństwa leku Oxepilax został opracowany na podstawie obszernych badań klinicznych oraz doświadczeń zebranych po wprowadzeniu leku na rynek. Identyfikacja działań niepożądanych obejmuje analizę raportów klinicznych oraz systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów przyjmujących okskarbazepiną. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz nasilenia.¹

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych, które obserwuje się u ponad 10% pacjentów stosujących Oxepilax, należą: senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz uczucie zmęczenia. Te objawy stanowią charakterystyczny profil działań niepożądanych leku i wymagają szczególnej uwagi klinicznej.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości CIOMS III, działania niepożądane zostały pogrupowane według następujących kategorii:<sup data-drug="Oxepilax" data-section="Działania niepożądane" title="Dodatkowo, kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji (zgodnie z klasyfikacją częstości CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego okskarbazepina może powodować szereg zaburzeń o różnym nasileniu. Leukopenia występuje niezbyt często, natomiast rzadziej obserwuje się poważniejsze zaburzenia jak hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia i neutropenia. Trombocytopenia pojawia się bardzo rzadko, jednak wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie okskarbazepiny może rzadko prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji. Bardzo rzadko odnotowuje się przypadki nadwrażliwości na lek.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

W trakcie leczenia często obserwuje się wzrost masy ciała pacjentów. Niezbyt często dochodzi do rozwoju niedoczynności tarczycy, która może wymagać dodatkowej diagnostyki i leczenia.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jednym z częstych działań niepożądanych jest hiponatremia, która może mieć istotne znaczenie kliniczne. Rzadko rozwija się zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny, charakteryzujący się takimi objawami jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy, wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy.⁷

Warto podkreślić, że hiponatremia obserwowana była u 2,7% pacjentów (częstość „często”), przy czym stężenie sodu w surowicy spadało poniżej 125 mmol/l. Zaburzenie to zwykle przebiega bezobjawowo i nie wymaga modyfikacji dawkowania. Bardzo rzadko hiponatremii mogą towarzyszyć objawy takie jak napady padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia widzenia, niedoczynność tarczycy, wymioty oraz nudności.⁸

Zaburzenia psychiczne

Podczas leczenia okskarbazepiną często występują zaburzenia psychiczne w postaci stanów splątania, depresji, apatii, pobudzenia (np. nerwowości) oraz chwiejności afektu. Objawy te wymagają monitorowania klinicznego, a w przypadku znacznego nasilenia mogą być wskazaniem do modyfikacji terapii.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często obserwuje się senność, bóle głowy i nieukładowe zawroty głowy. Często występują również: ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja oraz zaburzenia mowy (w tym dyzartria). Należy zaznaczyć, że objawy neurologiczne mogą nasilać się podczas zwiększania dawki okskarbazepiny.¹⁰

Zaburzenia oka

Bardzo często występuje podwójne widzenie. Często pacjenci zgłaszają również nieostre widzenie i inne zaburzenia widzenia. Te objawy mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

U pacjentów przyjmujących okskarbazepiną często obserwuje się układowe zawroty głowy, które mogą prowadzić do zaburzeń równowagi i zwiększonego ryzyka upadków.¹²

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko występują zaburzenia rytmu serca, takie jak niemiarowość i blok przedsionkowo-komorowy. Mimo niskiej częstości występowania, zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często u pacjentów leczonych okskarbazepiną rozwija się nadciśnienie tętnicze, które może wymagać modyfikacji dotychczasowego leczenia hipotensyjnego lub włączenia dodatkowej terapii.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęstszymi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego są nudności i wymioty (występujące bardzo często). Często występują również biegunka, zaparcia i ból brzucha. Bardzo rzadko dochodzi do zapalenia trzustki oraz zwiększenia aktywności lipazy i/lub amylazy we krwi.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby. Mimo niskiej częstości, monitoring funkcji wątroby jest wskazany, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności tego narządu.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi reakcjami skórnymi są wysypka, łysienie i trądzik. Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę. Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) oraz rumienia wielopostaciowego.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko obserwuje się zmniejszoną gęstość mineralną kości, osteopenię, osteoporozę i złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną. Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na metabolizm kości nie został w pełni wyjaśniony. Bardzo rzadko może wystąpić toczeń rumieniowaty układowy.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często zgłaszane jest zmęczenie, a często osłabienie. Te objawy mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania złożonych czynności.¹⁹

Badania diagnostyczne

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi. Rzadko dochodzi do zmniejszenia stężenia T4, którego znaczenie kliniczne nie zostało jednoznacznie określone.²⁰

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często u pacjentów stosujących okskarbazepiną dochodzi do upadków, co może być związane z występowaniem zawrotów głowy, senności i innych neurologicznych działań niepożądanych.²¹

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Nadwrażliwość wielonarządowa może manifestować się wysypką i gorączką, obejmując różne układy i narządy. Reakcje te mogą dotyczyć:²²

• Krwi i układu limfatycznego: eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony
• Wątroby: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Mięśni i stawów: obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów
• Układu nerwowego: encefalopatia wątrobowa
• Nerek: niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz
• Płuc: obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność
• Inne: obrzęk naczynioruchowy

Hiponatremia

Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l) występuje u 2,7% pacjentów. Zazwyczaj przebiega bezobjawowo i nie wymaga modyfikacji dawkowania. Zaburzenie to najczęściej pojawia się w pierwszych 3 miesiącach terapii, jednak opisywano przypadki pacjentów, u których obniżenie stężenia sodu poniżej 125 mmol/l nastąpiło po ponad roku od rozpoczęcia leczenia.²³

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Profil bezpieczeństwa okskarbazepiny u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. Działania niepożądane notowane w populacji pediatrycznej nie wykazują istotnych różnic w zakresie charakteru i częstości występowania w porównaniu z populacją dorosłych.²⁴

Tabela działań niepożądanych okskarbazepiny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Oxepilax do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵