Działania niepożądane
Oxcarbazepin NeuroPharma 300 mg

Działania niepożądane leku Oxcarbazepin NeuroPharma

Oxcarbazepin NeuroPharma (substancja czynna: okskarbazepina) jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego stosowanie może wiązać się z występowaniem szeregu działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, opracowaną na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń zebranych po wprowadzeniu leku na rynek.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są senność, bóle głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty i zmęczenie – występują one u ponad 10% pacjentów przyjmujących lek. Profil bezpieczeństwa opracowano na podstawie badań klinicznych, gdzie działania niepożądane określono jako związane z podawaniem Oxcarbazepin NeuroPharma. Uwzględniono również istotne klinicznie doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane z programów dedykowanych konkretnym pacjentom oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.²

Wybrane istotne działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych okskarbazepiną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym nadwrażliwość wielonarządowa. Objawia się ona wysypką, gorączką oraz może dotyczyć innych narządów i układów, takich jak:³

• Układ krwiotwórczy i limfatyczny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony)
• Wątroba (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby)
• Układ mięśniowo-szkieletowy (np. obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów)
• Układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa)
• Nerki (np. niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz)
• Płuca (np. obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność)
• Obrzęk naczynioruchowy

Hiponatremia

Stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l obserwowano u maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną. Hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi) występuje często, ale w większości przypadków ma przebieg bezobjawowy i nie wymaga modyfikacji leczenia.⁴

Bardzo rzadko hiponatremia może prowadzić do poważnych objawów, takich jak:<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko, hiponatremia jest związana z objawami takimi jak napady padaczkowe, encefalopatia, obniżony poziom świadomości, dezorientacja (patrz także Zaburzenia układu nerwowego odnośnie innych działań niepożądanych), zaburzenia widzenia (np. Niewyraźne widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty i nudności. Niski poziom sodu w surowicy występował na ogół w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, chociaż byli to pacjenci, u których po raz pierwszy rozwinęło się stężenie sodu w surowicy 5

• Napady padaczkowe
• Encefalopatia
• Obniżony poziom świadomości
• Dezorientacja
• Zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• Niedoczynność tarczycy
• Wymioty i nudności

Obniżenie stężenia sodu zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, choć zdarzają się przypadki rozwoju hiponatremii (<125 mmol/l) nawet po roku od rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną.<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Niski poziom sodu w surowicy występował na ogół w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, chociaż byli to pacjenci, u których po raz pierwszy rozwinęło się stężenie sodu w surowicy 6

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem okskarbazepiny, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją CIOMS III.<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Szacowana częstość (zgodnie z CIOMS HI klasyfikacją częstości): Działania niepożądane (Tabela 1) zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedRA. […] Ponadto dla każdej reakcji niepożądanej podano również odpowiednią kategorię częstotliwości, stosując następującą konwencję (CIOMS III): Bardzo często: ≥ (1/10); często: ≥ (1/10 do < 1/10); niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (7

Szczególne zagrożenia dla pacjentów

Zaburzenia skóry i reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, które mogą wystąpić podczas stosowania okskarbazepiny. Należą do nich:⁸

• Zespół Stevensa-Johnsona – bardzo rzadko
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) – bardzo rzadko
• Obrzęk naczynioruchowy – bardzo rzadko
• Rumień wielopostaciowy – bardzo rzadko
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – częstość nieznana
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – częstość nieznana

Wystąpienie tych reakcji wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej, gdyż mogą one zagrażać życiu pacjenta.

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii okskarbazepiną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, w tym:⁹

• Leukopenia (niezbyt często)
• Trombocytopenia (bardzo rzadko)
• Hamowanie czynności szpiku kostnego (częstość nieznana)
• Niedokrwistość aplastyczna (częstość nieznana)
• Agranulocytoza (częstość nieznana)
• Pancytopenia (częstość nieznana)
• Neutropenia (częstość nieznana)

Te zaburzenia mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, krwawienia oraz ogólnego pogorszenia stanu zdrowia. Konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi, szczególnie na początku leczenia.

Wpływ na kości i metabolizm kostny

U pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną obserwowano zmniejszoną gęstość mineralną kości, osteopenię, osteoporozę i złamania. Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na metabolizm kości nie został jednoznacznie ustalony. Zaleca się monitorowanie stanu kości, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²