Wpływ leku Oxcarbazepin NeuroPharma na płodność, ciążę i laktację

Oxcarbazepin NeuroPharma to lek przeciwpadaczkowy dostępny w formie tabletek powlekanych w trzech dawkach: 150 mg, 300 mg i 600 mg. Jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza i przekazania pacjentce dokładnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Ważnym aspektem, o którym lekarz musi poinformować pacjentkę, jest wpływ okskarbazepiny na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Oxcarbazepin NeuroPharma może powodować nieskuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Z tego powodu kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Szczególnie rekomendowana jest antykoncepcja niehormonalna, np. wkładki domaciczne.²

Ciąża – ogólne ryzyko związane z lekami przeciwpadaczkowymi

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką zarówno ogólne ryzyko związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w ciąży, jak i specyficzne zagrożenia dotyczące okskarbazepiny. W populacji osób leczonych obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem terapii wieloma lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie w schematach zawierających walproinian.³

Należy podkreślić, że nie powinno się przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Jest to fundamentalna zasada, o której lekarz musi poinformować pacjentkę w ciąży.⁴

Ryzyko związane z okskarbazepiną w ciąży

W przypadku okskarbazepiny dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 przypadków). Dane dotyczące związku okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są jednak ograniczone. Dotychczasowe obserwacje nie wskazują na zwiększenie całkowitego odsetka wad wrodzonych po zastosowaniu okskarbazepiny w porównaniu z ich częstością w populacji ogólnej (2-3%). Niemniej jednak, przy takiej liczbie danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka teratogennego.⁵

Zalecenia dla kobiet w ciąży stosujących okskarbazepiną

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania Oxcarbazepin NeuroPharma w ciąży:

• Jeśli pacjentka leczona tym produktem zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć konieczność leczenia okskarbazepiną.⁶
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.⁷
• Jeśli tylko to możliwe, należy zastosować monoterapię, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.⁸
• W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej okskarbazepiną, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.⁹

Monitorowanie i profilaktyka w ciąży

Leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstaniu niedoboru kwasu foliowego, co może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu. Z tego powodu lekarz powinien zalecić pacjentce:

• Suplementację kwasu foliowego zarówno przed zajściem w ciążę, jak i w jej trakcie.¹⁰
• Wykonanie diagnostycznych badań prenatalnych, nawet w przypadku stosowania suplementacji kwasu foliowego, gdyż skuteczność tej suplementacji nie została jednoznacznie udowodniona.¹¹

Ponadto, dostępne dane wskazują, że stężenie aktywnego metabolitu okskarbazepiny w osoczu, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD), może zmniejszać się stopniowo w czasie ciąży. Z tego powodu lekarz powinien:

• Dokładnie monitorować odpowiedź kliniczną u kobiet otrzymujących Oxcarbazepin NeuroPharma w czasie ciąży, aby upewnić się, że utrzymana jest właściwa kontrola napadów padaczkowych.¹²
• Rozważyć sprawdzanie zmian stężeń MHD w osoczu.¹³
• Wziąć pod uwagę kontrolowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie, zwłaszcza gdy dawka leku była zwiększana w czasie ciąży.¹⁴

Zalecenia dotyczące noworodka

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ryzyku zaburzeń krzepnięcia u noworodków, które mogą być wywołane stosowaniem leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy wątrobowe. Jako środek zapobiegawczy, należy zalecić podawanie witaminy K1:

• Kobiecie ciężarnej przez kilka ostatnich tygodni ciąży.¹⁵
• Noworodkowi po urodzeniu.¹⁶

Karmienie piersią

Lekarz musi przekazać pacjentce jasne informacje dotyczące stosowania Oxcarbazepin NeuroPharma w okresie karmienia piersią:

• Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka matki.¹⁷
• Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi dla obu substancji 0,5.¹⁸
• Wpływ produktu leczniczego Oxcarbazepin NeuroPharma na niemowlę karmione mlekiem matki przyjmującej lek nie jest znany.¹⁹
• Oxcarbazepin NeuroPharma nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.²⁰

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu leku na płodność lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.²¹
• W badaniach na szczurach nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność.²²
• Obserwowano wpływ aktywnego metabolitu MHD na rozrodczość u samic szczura po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi.²³