Dawkowanie i sposób podawania
Oxcarbazepin NeuroPharma 300 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Oxcarbazepin NeuroPharma – informacje ogólne

Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku zastępowania innych leków przeciwpadaczkowych okskarbazepiną, ich dawkę należy stopniowo redukować od momentu rozpoczęcia terapii. W leczeniu skojarzonym może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i/lub wolniejsze zwiększanie dawki okskarbazepiny, aby zoptymalizować całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi.¹

Monitorowanie stężeń terapeutycznych

Efekt terapeutyczny okskarbazepiny jest wywierany głównie przez jej czynny metabolit – pochodną 10-monohydroksylową (MHD). Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest zalecane, jednak może być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD. W takich przypadkach można dostosować dawkę leku w oparciu o stężenie w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki, tak aby utrzymać maksymalne stężenie MHD w osoczu poniżej 35 mg/l.<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Efekt terapeutyczny okskarbazepiny jest wywierany głównie przez czynny metabolit pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD) okskarbazepiny. Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest zalecane. Jednak może ono być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD. W takich sytuacjach można dostosować dawkę produktu leczniczego Oxcarbazepin NeuroPharma (w oparciu o stężenie w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki), w celu utrzymania maksymalnego stężenia MHD w osoczu wynoszącego 2

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Monoterapia

Dawka początkowa: Leczenie produktem Oxcarbazepin NeuroPharma należy rozpocząć od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc./dobę), podawanej w dwóch podzielonych dawkach.³

Dawka podtrzymująca: W razie wskazań klinicznych, dawkę można zwiększać w ciągu jednego tygodnia maksymalnie o 600 mg na dobę, zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg do 2400 mg na dobę.⁴

Badania kliniczne wykazały, że dawka 1200 mg na dobę jest skuteczna w monoterapii u pacjentów nieprzyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych. Natomiast u pacjentów opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię okskarbazepiną, skuteczna może być dawka do 2400 mg na dobę.⁵

Dawka maksymalna: W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększanie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.⁶

Leczenie skojarzone

Dawka początkowa: Początkowo Oxcarbazepin NeuroPharma należy podawać w dawce 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc./dobę), w dwóch podzielonych dawkach.⁷

Dawka podtrzymująca: W razie wskazań klinicznych, dawkę można zwiększać w ciągu tygodnia maksymalnie o 600 mg na dobę, zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg do 2400 mg na dobę.⁸

Dawka maksymalna: Dobowe dawki od 600 mg do 2400 mg okazały się skuteczne w kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym, jednak większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawek innych jednocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dawki dobowe powyżej 2400 mg nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.⁹

Dawkowanie w grupach specjalnych pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia sodu.<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność przy podawaniu okskarbazepiny w tej grupie pacjentów.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie produktem Oxcarbazepin NeuroPharma należy rozpoczynać od połowy zalecanej dawki początkowej (300 mg na dobę) i zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają bardziej wnikliwej obserwacji podczas zwiększania dawki.¹²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawka początkowa: W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa produktu Oxcarbazepin NeuroPharma powinna wynosić 8-10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach.¹³

Dawka podtrzymująca: Badania w leczeniu skojarzonym wykazały, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc. na dobę, osiągana w ciągu dwóch tygodni, jest skuteczna i dobrze tolerowana przez dzieci. Działanie terapeutyczne obserwowano przy średniej dawce podtrzymującej około 30 mg/kg mc. na dobę.¹⁴

Dawka maksymalna: W razie wskazań klinicznych, dawkę można zwiększać w odstępach około jednotygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę, zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc. na dobę, w celu uzyskania oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.¹⁵

Oxcarbazepin NeuroPharma jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność oceniano w badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (dolna granica wieku 1 miesiąc). Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały odpowiednio potwierdzone.¹⁶

Szczegółowa tabela dawkowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma

Sposób podawania

Tabletki Oxcarbazepin NeuroPharma mogą być podzielone na równe dawki. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub gdy nie można uzyskać przepisanej dawki stosując tabletki, dostępny jest produkt leczniczy zawierający okskarbazepinę w postaci zawiesiny doustnej.¹⁷

Produkt leczniczy Oxcarbazepin NeuroPharma można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.¹⁸