Owix
Tabletki, 250 mg
Produkt leczniczy zawiera 250 mg pyrantelu w postaci embonianu pyrantelu w tabletce. Składnik aktywny działa przeciw pasożytom jelitowym, w szczególności przeciw owsicy. Lek stosowany jest u dzieci powyżej 6 roku życia oraz u dorosłych. Przeznaczony jest do leczenia zakażeń wywołanych przez Enterobius vermicularis.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Pyrantelum Owix jest dostępny w formie tabletek zawierających 250 mg pyrantelu w postaci embonianu pyrantelu (720 mg). Tabletki mają charakterystyczny kształt okrągły, są obustronnie płaskie, z kreską dzielącą, o barwie piaskowożółtej z szarozielonkawym odcieniem i nikłymi cętkami, z zapachem pomarańczowym. Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała pacjenta i wynosi od 250 mg (1 tabletka) dla masy 17-28 kg do 1000 mg (4 tabletki) dla dorosłych powyżej 75 kg. Zaleca się powtórzenie dawki terapeutycznej po 2-3 tygodniach. Tabletki należy rozgryzać lub rozkruszać przed połknięciem i stosować doustnie podczas lub po posiłku, popijając wodą. Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 6 lat, dla których rekomendowana jest zawiesina doustna pyrantelu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na ryzyko przemijającego wzrostu aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). W terapii owsicy istotne jest jednoczesne leczenie całej rodziny oraz rygorystyczne przestrzeganie zasad higieny. Po 14 dniach od zakończenia leczenia wskazane jest wykonanie kontrolnych badań parazytologicznych w celu potwierdzenia skuteczności terapii. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Owix 250 mg
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Pyrantelum Owix, zawierający 250 mg pyrantelu (w postaci embonianu pyrantelu 720 mg) w formie tabletek, cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko i mają charakter przemijający, ustępując po zakończeniu terapii. Wśród zgłaszanych objawów dominują zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, omamy z dezorientacją, parestezje), narządu słuchu (zaburzenia słuchu), układu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle i skurcze żołądka, biegunki, brak łaknienia, parcie na stolec), a także przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, wysypka skórna, osłabienie oraz gorączka. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z ustandaryzowanymi kategoriami, przy czym większość objawów występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub o częstości nieznanej.
W trakcie stosowania Pyrantelum Owix zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia opisanych działań niepożądanych oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii, w tym do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB. W przypadku nasilenia objawów niepożądanych wskazane jest rozważenie przerwania terapii i wdrożenie leczenia objawowego adekwatnego do rodzaju i stopnia nasilenia zaburzeń. Stała ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Owix 250 mg
aminotransferazy, anoreksja, biegunka, błędnik, ból głowy, działanie niepożądane, embonian pyrantelu, farmakoterapia, gorączka, nudności, omamy, osłabienie mięśniowe, parcie na stolec, parestezje, podwyższone enzymy wątrobowe, pyrantel, skurcz żołądka, układ nerwowy, układ pokarmowy, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia skórne, zaburzenia wątroby, zaburzenie słuchu, zawrót głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Embontan pyrantelu jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki; w przypadku konieczności leczenia należy przerwać karmienie. Brak jest również danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, interakcji z alkoholem, a także stosowania u seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności oraz monitorowanie aktywności AspAT, gdyż lek może powodować przemijające zwiększenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej. W razie potrzeby konieczne może być dostosowanie dawki, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych z funkcją wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Owix 250 mg
-
Przeciwwskazania
Preparat Pyrantelum Owix zawiera 250 mg pyrantelu w postaci embonianu pyrantelu (720 mg) i posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na pyrantel lub substancje pomocnicze, objawiająca się m.in. wysypką, świądem, obrzękiem czy zaburzeniami oddychania. Ponadto, nie należy stosować leku jednocześnie z piperazyną ze względu na antagonistyczne działanie obu substancji, co obniża skuteczność terapii. Pyrantelum Owix jest również przeciwwskazany u pacjentów z miastenią gravis, gdyż może nasilać objawy choroby poprzez wpływ na transmisję nerwowo-mięśniową.
Wskazane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobami układu nerwowego, zaburzeniami elektrolitowymi oraz u osób stosujących inne leki działające na układ nerwowy, ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych. Dodatkowo, należy rozważyć przeciwwskazania u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi układu nerwowego, stosujących inne leki przeciwpasożytnicze oraz z zaburzeniami funkcji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie preparatu. Przed kwalifikacją do leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu chorobowego i ocena potencjalnych interakcji lekowych w celu optymalizacji bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Owix 250 mg
choroba autoimmunologiczna, choroba układu nerwowego, działanie niepożądane, embonian pyrantelu, lek przeciwpasożytniczy, miastenia, nadwrażliwość na składniki, niewydolność wątroby, piperazyna, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, pyrantel, reakcja nadwrażliwości, transmisja nerwowo-mięśniowa, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie układu pokarmowego -
Przedawkowanie
Przedawkowanie embonianu pyrantelu, zawartego w tabletkach PYRANTELUM OWIX (720 mg embonianu w 250 mg tabletce), może prowadzić do poważnych objawów neurotoksycznych i układowych, wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. Klinicznie obserwuje się zaburzenia widzenia (nieostre, podwójne), dezorientację, zawroty głowy, omdlenia związane z hipotensją ortostatyczną, nasilone pocenie się oraz nagłe zmęczenie i osłabienie. Dodatkowo mogą wystąpić nieregularne tętno wskazujące na zaburzenia rytmu serca, a także objawy mięśniowe takie jak skurcze, drżenia i osłabienie siły mięśniowej. W zaawansowanych przypadkach dochodzi do wyczerpania organizmu oraz asfiksji, manifestującej się trudnościami w oddychaniu i utratą przytomności, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.
Brak specyficznej odtrutki dla embonianu pyrantelu wymaga wdrożenia leczenia objawowego i podtrzymującego. Postępowanie obejmuje wczesne płukanie żołądka w celu usunięcia niewchłoniętej substancji, zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie i stabilizację ciśnienia tętniczego. Konieczna jest hospitalizacja pacjenta z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych i leczeniem objawowym zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych i mięśniowych. Szybkie rozpoznanie i wielokierunkowa terapia są kluczowe dla zapobiegania powikłaniom i poprawy rokowania u osób z przedawkowaniem pyrantelu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Owix 250 mg
asfiksja, dezorientacja, drożność dróg oddechowych, embonian pyrantelu, hipotensja ortostatyczna, nieregularne tętno, niewydolność oddechowa, objaw neurotoksyczny, osłabienie siły mięśniowej, płukanie żołądka, podwójne widzenie, porażenie mięśni oddechowych, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Pyrantelum Owix, skurcz mięśniowy, utrata przytomności, zaburzenie akomodacji, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie równowagi, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie układu autonomicznego, zaburzenie widzenia, zawrót głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Embionian pyrantelu, substancja czynna produktu leczniczego PYRANTELUM OWIX, wykazuje niską toksyczność ostrą w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Wartości LD50 przy podaniu doustnym wynoszą >5000 mg/kg masy ciała u myszy, >4000 mg/kg u szczurów oraz >2000 mg/kg u psów, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu doustnym, zgodnym z zalecaną drogą podania u ludzi. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach, podawano dawki do 500 mg/kg m.c. przez 30 dni bez istotnych klinicznych działań niepożądanych ani zmian morfologicznych w narządach wewnętrznych.
W badaniach toksyczności przewlekłej, szczury otrzymujące 600 mg/kg m.c. pyrantelu dziennie przez 13 tygodni wykazały jedynie nieznaczne zahamowanie wzrostu i brak łaknienia, bez poważniejszych objawów toksycznych czy zmian histopatologicznych. Dawki stosowane w badaniach wielokrotnie przekraczały zalecane dawki terapeutyczne u ludzi, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania embonianu pyrantelu w preparacie PYRANTELUM OWIX. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa i szeroki margines terapeutyczny tej substancji czynnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Owix 250 mg
-
Skład i postać leku
PYRANTELUM OWIX to preparat przeciwpasożytniczy dostępny w formie tabletek zawierających 250 mg pyrantelu w postaci embonianu pyrantelu (720 mg embonianu odpowiada 250 mg czystego pyrantelu). Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, obustronnie płaskie, z kreską dzielącą, co umożliwia podział na równe dawki, oraz posiadają pomarańczowy zapach. Substancje pomocnicze obejmują m.in. skrobię ziemniaczaną, powidon, krzemionkę koloidalną bezwodną, etylocelulozę, magnezu stearynian oraz aromat pomarańczowy, które wspierają odpowiednią dezintegrację, formowanie masy tabletkowej oraz stabilność produktu.
Produkt jest pakowany w blistry z folii aluminiowej laminowanej polietylenem, po 3 tabletki w opakowaniu, które należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 5 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dotyczących preparatu. Pozostałości leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Owix 250 mg
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy PYRANTELUM OWIX zawiera 250 mg pyrantelu w postaci embonianu pyrantelu (720 mg) i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niedożywieniem oraz niedokrwistością. U chorych z dysfunkcją wątroby zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz innych parametrów funkcji wątroby, co może wymagać modyfikacji dawkowania leku. W przypadku niedożywienia i niedokrwistości konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz parametrów morfologii krwi, aby uniknąć nasilenia objawów i dostosować schemat terapeutyczny do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Przed rozpoczęciem terapii PYRANTELUM OWIX zaleca się wykonanie podstawowych badań laboratoryjnych, w tym prób wątrobowych i morfologii krwi, a także regularne monitorowanie tych parametrów w trakcie leczenia. Tabletki z kreską dzielącą umożliwiają precyzyjne dostosowanie dawki, co jest szczególnie istotne u pacjentów z czynnikami ryzyka. Obserwacja pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiednia modyfikacja dawkowania stanowią kluczowe elementy bezpiecznej terapii przeciwpasożytniczej w wymienionych grupach chorych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Owix
-
Właściwości farmakodynamiczne
Pyrantelum Owix zawiera 720 mg embonianu pyrantelu, co odpowiada 250 mg pyrantelu, i jest lekiem przeciwpasożytniczym z grupy leków przeciw robakom (kod ATC: P02CC01). Mechanizm działania opiera się na porażeniu mięśni pasożytów poprzez aktywację receptorów nikotynowych oraz hamowaniu aktywności esterazy cholinowej, co prowadzi do zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i unieruchomienia nicieni w przewodzie pokarmowym. Lek wykazuje skuteczność zarówno wobec postaci dojrzałych, jak i wczesnych stadiów rozwojowych pasożytów, jednak nie działa na larwy migrujące w tkankach gospodarza. Pyrantelum Owix jest dostępny w formie tabletek o charakterystycznym zapachu pomarańczowym i nie wymaga stosowania środków przeczyszczających po terapii.
Spektrum działania Pyrantelum Owix obejmuje najważniejsze gatunki nicieni bytujących w przewodzie pokarmowym człowieka, takie jak Enterobius vermicularis (owsik ludzki), Ascaris lumbricoides (glista ludzka), Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastnicy), Necator americanus (tęgoryjec amerykański) oraz Trichostrongylus orientalis i Trichostrongylus colubriformis (włosogłówki). Dzięki selektywnemu i szybkiemu mechanizmowi działania lek jest skutecznym środkiem terapeutycznym w leczeniu owsicy, glistnicy oraz zakażeń tęgoryjcami, zapewniając szerokie spektrum aktywności przeciwpasożytniczej bez konieczności stosowania dodatkowych środków przeczyszczających.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Owix 250 mg
działanie przeciwpasożytnicze, embonian pyrantelu, esteraza cholinowa, glista ludzka, glistnica, migracja larw, nicień, owsica, owsik ludzki, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, receptor nikotynowy, robak obły, spektrum przeciwpasożytnicze, środek przeczyszczający, tęgoryjec amerykański, tęgoryjec dwunastnicy, zakażenie przewodu pokarmowego, zarażenie nicieniami -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Pyrantelum Owix, zawierający embonian pyrantelu, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dotychczasowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego działania, jednak brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Z tego względu rutynowe stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane, a terapia powinna być rozważana jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania embonianu pyrantelu do mleka matki, co skutkuje zaleceniem przerwania karmienia podczas terapii. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać indywidualny bilans korzyści i ryzyka oraz być dokładnie dokumentowane.
Brak jest również danych dotyczących wpływu embonianu pyrantelu na płodność u ludzi, a dedykowane badania w tym zakresie nie zostały przeprowadzone. Podczas konsultacji medycznej lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką dostępne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, wskazać konieczność przerwania karmienia piersią w trakcie terapii oraz przedstawić alternatywne metody leczenia zakażeń pasożytniczych, jeśli są dostępne. Istotne jest także omówienie potencjalnych konsekwencji nieleczonych zakażeń pasożytniczych dla matki i dziecka, co pozwala na świadome podjęcie decyzji terapeutycznej zgodnie z zasadą ostrożności i indywidualizacji leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Owix 250 mg
badanie kliniczne, bilans korzyści i ryzyka, ekspozycja na substancję czynną, embonian pyrantelu, indywidualizacja terapii, karmienie piersią, ostrożność terapeutyczna, płodność, przenikanie do mleka matki, pyrantel, Pyrantelum Owix, rozwój płodu, wiek rozrodczy, wpływ teratogenny, zakażenie pasożytnicze -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy PYRANTELUM OWIX zawiera 250 mg pyrantelu (720 mg embonianu pyrantelu) w każdej tabletce i nie posiada specyficznych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Brak danych uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka związanego z wykonywaniem czynności wymagających zwiększonej koncentracji podczas stosowania leku. Mimo to, ze względu na potencjalne działania niepożądane pyrantelu, które mogą wpływać na sprawność psychomotoryczną, zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie po pierwszym zastosowaniu preparatu lub do czasu oceny indywidualnej reakcji pacjenta.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku specyficznych badań dotyczących wpływu PYRANTELUM OWIX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecić ostrożność podczas wykonywania tych czynności. W przypadku wystąpienia objawów zaburzających koncentrację lub sprawność psychofizyczną, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz skontaktować się z lekarzem. Zaleca się również dokumentowanie w historii choroby faktu poinformowania pacjenta o potencjalnym ryzyku. Tabletki produktu są okrągłe, obustronnie płaskie, barwy piaskowożółtej z odcieniem szarozielonkawym i mogą być dzielone na równe dawki, co należy uwzględnić w zaleceniach dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Owix 250 mg
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, embonian pyrantelu, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, pyrantel, Pyrantelum Owix, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, tabletka obustronnie płaska, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
PYRANTELUM OWIX to preparat zawierający 250 mg pyrantelu (w postaci embonianu pyrantelu 720 mg) w formie tabletek, wskazany do leczenia owsicy wywołanej przez Enterobius vermicularis u pacjentów od 6 roku życia oraz dorosłych. Tabletki są okrągłe, obustronnie płaskie, z podziałką umożliwiającą precyzyjne dawkowanie, co jest szczególnie istotne w terapii dzieci. Pyrantel działa przeciwko nicieniom bytującym w jelicie grubym, eliminując pasożyty odpowiedzialne za objawy takie jak nocny świąd okolicy odbytu, charakterystyczny dla owsicy.
Ze względu na wysoki potencjał autoinfekcji i transmisji w środowiskach zamkniętych, leczenie powinno obejmować wszystkich domowników lub osoby z najbliższego otoczenia zakażonego, niezależnie od obecności objawów klinicznych. Skuteczna terapia wymaga nie tylko podania leku, ale także wdrożenia rygorystycznych zasad higieny, w tym częste mycie rąk, zmianę bielizny i pościeli oraz pranie w wysokich temperaturach, co jest kluczowe dla przerwania cyklu reinfekcji i ograniczenia rozprzestrzeniania się pasożyta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Owix 250 mg