Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ovestin 1 mg/g
Produkt leczniczy Ovestin, zawierający 1 mg/g estriolu w postaci kremu dopochwowego, nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wynikach badań klinicznych, danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz długoletnim doświadczeniu klinicznym. Estriol, będący naturalnym estrogenem, stosowany jest lokalnie, co ogranicza systemowe działanie i potencjalne ryzyko działań niepożądanych.
- leczenie przed- i pooperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym poddawanych zabiegom pochwowym
- objawy niedoboru estrogenów w obrębie pochwy
- objawy podmiotowe zmian zanikowych pochwy spowodowane niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie
- pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ovestin
W dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego Ovestin (zawierającego 1 mg/g estriolu w postaci kremu dopochwowego) nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. 1
W związku z brakiem szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, ocena bezpieczeństwa stosowania Ovestin oparta jest przede wszystkim na wynikach badań klinicznych oraz danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także na długoletnim doświadczeniu klinicznym. 2
Estriol, substancja czynna zawarta w produkcie Ovestin w stężeniu 1 mg/g, należy do naturalnych estrogenów i jest stosowany lokalnie w postaci kremu dopochwowego. 3
Warto zauważyć, że produkt Ovestin jest białą do prawie białej, jednorodną, gładką masą o kremowej konsystencji i słabym, charakterystycznym zapachu. 4
W praktyce klinicznej bezpieczeństwo stosowania estriolu oraz produktów zawierających tę substancję jest dobrze poznane i udokumentowane. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa klinicznego oraz możliwych działań niepożądanych znajdują się w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania