Działania niepożądane leku Osaver

Olmesartan medoksomil, będący składnikiem aktywnym leku Osaver, jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa i potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów stosujących terapię tym lekiem.¹

Profil bezpieczeństwa leku Osaver

W trakcie terapii olmesartanem medoksomilem najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (3,7%). W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano monoterapię, jedynym działaniem niepożądanym jednoznacznie związanym z podawanym lekiem były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, występujące z częstością 2,5% u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w porównaniu do 0,9% wśród przyjmujących placebo.²

Zidentyfikowano również nieznacznie większą częstość występowania hipertriglicerydemii (2,0% w porównaniu z 1,1% w grupie placebo) oraz zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu z 0,7% w grupie placebo) u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil.³

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane olmesartanu medoksomilu zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

* Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.⁵

** Zgłaszano pojedyncze przypadki występowania rabdomiolizy związane czasowo z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy olmesartan medoksomil.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu medoksomilu badano w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 361 pacjentów pediatrycznych w wieku 1-17 lat. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne do obserwowanych u dorosłych, częstość niektórych działań niepożądanych jest większa u dzieci:⁷

• Krwawienie z nosa – częste działanie niepożądane u dzieci (≥1/100 do <1/10), które nie występowało u dorosłych.⁸
• Zawroty głowy i ból głowy – podczas 3-tygodniowego podwójnie zaślepionego badania częstość występowania tych objawów związanych z leczeniem zwiększyła się prawie dwukrotnie u dzieci w wieku 6-17 lat otrzymujących olmesartan w dużych dawkach.⁹

Całkowity profil bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.¹⁰

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) częstość występowania niedociśnienia zwiększa się nieznacznie, zmieniając klasyfikację z rzadko występującego do niezbyt często występującego. Jest to szczególnie istotne przy monitorowaniu pacjentów geriatrycznych, którzy mogą być bardziej narażeni na epizody hipotonii i związane z nimi powikłania.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹²