Specjalne ostrzeżenia
Osaver

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Osaver

Stosowanie olmesartanu medoksomilu wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności ze względu na mechanizm działania leku oraz możliwe działania niepożądane. Bezpieczeństwo stosowania leku Osaver zależy od właściwej oceny stanu pacjenta oraz uwzględnienia potencjalnych czynników ryzyka.¹

Zaburzenia hemodynamiczne i równowagi wodno-elektrolitowej

Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa stanowi istotny czynnik ryzyka podczas rozpoczynania terapii olmesartanem. U pacjentów z niedoborem sodu i/lub zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową na skutek intensywnego leczenia diuretycznego, ograniczenia podaży soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Niedobory te należy skorygować przed włączeniem olmesartanu medoksomilu.²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą w znacznym stopniu od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej). U tych pacjentów leczenie lekami wpływającymi na ten układ może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.³

Zaburzenia czynności nerek i ryzyko hiperkaliemii

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe stanowi szczególny przypadek kliniczny, w którym należy zachować ostrożność. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek podczas leczenia lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁴

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących olmesartan medoksomil zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min). Brakuje również doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min).<sup data-drug="Osaver" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min). Brak doświadczeń w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny 5

Hiperkaliemia stanowi potencjalne ryzyko podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, z cukrzycą, u pacjentów równocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i/lub u pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi.⁶

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii

• Choroby współistniejące: cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek powyżej 70 lat^{70 lat).”>7}
• Jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub suplementów potasu, w tym:
  • Zamienniki soli kuchennej zawierające potas
  • Leki moczopędne oszczędzające potas
  • Inhibitory ACE
  • Antagoniści receptora angiotensyny II
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
  • Heparyna
  • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus)
  • Trimetoprim⁸
• Stany kliniczne zwiększające ryzyko hiperkaliemii:
  • Odwodnienie
  • Ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca
  • Kwasica metaboliczna
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w chorobach zakaźnych)
  • Liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza, rozległy uraz)⁹

U pacjentów z wysokim ryzykiem hiperkaliemii zaleca się systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu prowadzi do zwiększonego ryzyka niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez równoczesne stosowanie tych leków.¹¹

Jedynie w wyjątkowych sytuacjach, gdy podwójna blokada jest absolutnie konieczna, leczenie powinno być prowadzone wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze krwi.¹²

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym olmesartanu medoksomilu.¹³

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁴

Równoczesne stosowanie z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji lekowych.¹⁵

Szczególne grupy chorych wymagające ostrożności

Zwężenie zastawek serca wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania olmesartanu medoksomilu. U pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu należy zachować szczególną ostrożność, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia.¹⁶

Pierwotny aldosteronizm – pacjenci z tą chorobą zazwyczaj nie reagują odpowiednio na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu w tej grupie pacjentów.¹⁷

Różnice etniczne – olmesartan medoksomil, podobnie jak inni antagoniści angiotensyny II, może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Enteropatia o typie celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, występującą od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia. Zmiany te są prawdopodobnie spowodowane miejscową, opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u takich pacjentów.¹⁹

W przypadku wystąpienia takich objawów podczas leczenia olmesartanem medoksomilem oraz przy braku innych oczywistych przyczyn, należy natychmiast przerwać podawanie leku i nie wznawiać terapii. Jeżeli biegunka nie ustępuje w ciągu tygodnia po odstawieniu leku, zaleca się konsultację specjalistyczną (np. z gastroenterologiem).²⁰

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem medoksomilem, podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię.²¹

Pacjenci z chorobą niedokrwienną

Podobnie jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Osaver zawiera laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki:

• Osaver 10 mg: 58,5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce
• Osaver 20 mg: 116,9 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce
• Osaver 40 mg: 233,9 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²³