Działania niepożądane
Optibetol 0,5% 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Optibetol 0,5%

Betaksolol, jako substancja czynna leku Optibetol 0,5% (5 mg/ml, krople do oczu, roztwór), podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oczu, przenika do krążenia ogólnego. W konsekwencji mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla leków β-adrenolitycznych stosowanych ogólnoustrojowo, jednak ich częstość występowania jest niższa niż po podaniu ogólnym.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W badaniach klinicznych dotyczących betaksololu w postaci kropli do oczu najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, które wystąpiło u 12% pacjentów.²

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Optibetol 0,5%" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Optibetol 0,5% do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Dodatkowe potencjalne działania niepożądane

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu, mogące potencjalnie wystąpić po zastosowaniu produktu Optibetol 0,5%:⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd oraz reakcje anafilaktyczne.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną może wystąpić hipoglikemia.⁷

Zaburzenia psychiczne (dodatkowe)

Z częstością nieznaną mogą wystąpić koszmary nocne, utrata pamięci, omamy, psychozy, splątanie.⁸

Zaburzenia układu nerwowego (dodatkowe)

Z częstością nieznaną mogą wystąpić incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje.⁹

Zaburzenia oka (dodatkowe)

Z częstością nieznaną mogą wystąpić odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.¹⁰

Zaburzenia serca (dodatkowe)

Z częstością nieznaną mogą wystąpić ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego.¹¹

Zaburzenia naczyniowe (dodatkowe)

Z częstością nieznaną może wystąpić objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego.¹²

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia (dodatkowe)

Z częstością nieznaną może wystąpić skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli).¹³

Zaburzenia żołądka i jelit (dodatkowe)

Z częstością nieznaną mogą wystąpić niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (dodatkowe)

Rzadko może wystąpić wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z częstością nieznaną mogą wystąpić bóle mięśni.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (dodatkowe)

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia seksualne, impotencja.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (dodatkowe)

Z częstością nieznaną może wystąpić zmęczenie.¹⁸

Inne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Zaobserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne.¹⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²