Skład i postać leku – Optibetol 0,5% 5 mg/ml

Skład i postać leku
Optibetol 0,5% 5 mg/ml

Optibetol 0,5% to roztwór kropli do oczu zawierający 5 mg/ml (0,5%) betaksololu w postaci chlorowodorku betaksololu. Preparat jest bezbarwnym lub jasnożółtym, przezroczystym płynem, przeznaczonym do miejscowego stosowania do worka spojówkowego. Składniki pomocnicze obejmują disodu edetynian (stabilizator), sodu chlorek (izotoniczność), benzalkoniowy chlorek (konserwant w stężeniu 0,1 mg/ml), sodu wodorotlenek 10% (regulacja pH) oraz wodę oczyszczoną. Obecność benzalkoniowego chlorku wymaga ostrożności ze względu na potencjalne podrażnienia oczu. Produkt dostępny jest w butelce polietylenowej o pojemności 5 ml, z okresem ważności 3 lata, a po otwarciu – 4 tygodnie.

Pobierz ChPL PDF Optibetol 0,5% – Krople do oczu, roztwór – 5 mg/ml

Skład leku Optibetol 0,5%

Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna i forma podania
Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania
Warunki przechowywania
Okres ważności
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

betaksolol

Kategoria leku

Skład leku Optibetol 0,5%

Produkt leczniczy Optibetol 0,5% występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Każdy mililitr roztworu zawiera jako substancję czynną 5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci betaksololu chlorowodorku. Stężenie betaksololu w preparacie wynosi 0,5%.¹

Pod względem właściwości fizycznych preparat stanowi bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn, podawany w formie kropli bezpośrednio do worka spojówkowego oka.² ³

Substancje pomocnicze

W skład leku Optibetol 0,5% poza substancją czynną wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Disodu edetynian – pełni funkcję stabilizatora roztworu
Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co zwiększa komfort stosowania
Benzalkoniowy chlorek roztwór – działa jako środek konserwujący, zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
Sodu wodorotlenek 10% – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
Woda oczyszczona – stanowi bazę roztworu

Warto zwrócić szczególną uwagę na obecność benzalkoniowego chlorku w stężeniu 0,1 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może powodować podrażnienie oczu.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Optibetol 0,5% występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu, który przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i powinien być aplikowany miejscowo do worka spojówkowego.⁶ ⁷

Podczas aplikacji preparatu należy zachować szczególną ostrożność, aby nie doprowadzić do kontaminacji zawartości opakowania. Rekomenduje się, by nie dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Optibetol 0,5% dostępny jest w opakowaniu zawierającym butelkę polietylenową w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Optibetol 0,5% nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Należy jednak przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.¹⁰

Okres ważności

Całkowity okres ważności leku Optibetol 0,5% wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki preparat można stosować przez okres 4 tygodni.¹¹

Parametr	Wartość
Nazwa handlowa	Optibetol 0,5%
Substancja czynna	Betaksolol (w postaci chlorowodorku)
Stężenie substancji czynnej	5 mg/ml (0,5%)
Postać farmaceutyczna	Krople do oczu, roztwór
Wygląd	Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn
Substancje pomocnicze	Disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek roztwór (0,1 mg/ml), sodu wodorotlenek 10%, woda oczyszczona
Pojemność opakowania	5 ml
Okres ważności	3 lata
Okres ważności po otwarciu	4 tygodnie

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Optibetol 0,5% nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.