Działania niepożądane
OMI-TAM 0,4 mg

Działania niepożądane leku OMI-TAM (tamsulosyna 0,4 mg)

Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa produktu leczniczego OMI-TAM, zawierającego 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Informacje te są kluczowe dla prawidłowej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas terapii tym lekiem.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane tamsulosyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA na podstawie następujących kategorii:²

• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W trakcie stosowania leku OMI-TAM mogą wystąpić zaburzenia w różnych układach organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawroty głowy, które występują często (1,3% pacjentów), oraz na zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku, również kwalifikowane jako działania niepożądane częste.³

Należy także zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów poddawanych zabiegom usunięcia zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry, którzy są leczeni tamsulosyną.⁴

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, takie jak: migotanie przedsionków, arytmie, tachykardia oraz duszność. Ze względu na charakter raportowania spontanicznego, nie można wiarygodnie określić częstotliwości ich występowania ani bezpośredniego związku przyczynowego z tamsulosyną.⁵

Tabela działań niepożądanych

Charakterystyka szczególnie istotnych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy są najczęściej zgłaszanym objawem neurologicznym (1,3% pacjentów). Mogą one wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Rzadziej występują bóle głowy i sporadycznie omdlenia, które mogą wymagać przerwania leczenia.⁶

Zaburzenia układu krążenia

Wśród działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym obserwuje się niezbyt często kołatanie serca oraz niedociśnienie ortostatyczne. W raportach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki migotania przedsionków, arytmii i tachykardii, których częstość występowania jest trudna do określenia.⁷

Zaburzenia oka

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia i zaburzeń widzenia. Szczególnie istotne jest wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas zabiegów okulistycznych u pacjentów leczonych tamsulosyną.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród dermatologicznych działań niepożądanych obserwuje się niezbyt często wysypkę, świąd i pokrzywkę. Rzadziej występuje obrzęk naczynioruchowy, który może mieć charakter zagrażający życiu. Bardzo rzadko może wystąpić poważne powikłanie w postaci zespołu Stevensa-Johnsona. Odnotowano również przypadki rumienia wielopostaciowego i złuszczającego zapalenia skóry o nieznanej częstości występowania.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego

Częstym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku, obejmujące wytrysk wsteczny i brak wytrysku. Rzadko, ale istotnym powikłaniem, jest priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia), wymagający pilnej interwencji medycznej.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²