Skład i postać leku
Olimel N9E

OLIMEL N9E to trójkomorowa emulsja do infuzji dożylnej, zawierająca roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową (80% oleju z oliwek, 20% oleju sojowego) oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami. Dostępna jest w trzech pojemnościach: 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml, zawierających odpowiednio 110 g, 165 g i 220 g glukozy; 40 g, 60 g i 80 g tłuszczów; oraz 56,9 g, 85,4 g i 113,9 g aminokwasów. Profil aminokwasowy obejmuje m.in. alaninę, argininę, lizynę, metioninę i tryptofan, a elektrolity takie jak sód (35-70 mmol), potas (30-60 mmol), magnez (4-8 mmol), wapń (3,5-7 mmol) i fosforany (15-30 mmol) są obecne w zrównoważonych ilościach. Produkt charakteryzuje się pH 6,4, osmolarnością 1310 mOsm/l oraz wartością energetyczną od 1070 do 2140 kcal w zależności od objętości, z tłuszczami stanowiącymi 37% całkowitej kaloryczności i stosunkiem energii glukoza/tłuszcze 52/48.

Pobierz ChPL PDF Olimel N9E – Emulsja do infuzji –
  1. Skład produktu leczniczego OLIMEL N9E
    1. Skład komór przed zmieszaniem
    2. Skład emulsji po zmieszaniu
    3. Składniki lipidowe
    4. Aminokwasy
    5. Elektrolity
    6. Węglowodany
    7. Wartość odżywcza i energetyczna
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Substancje pomocnicze
    1. Substancje pomocnicze w komorze z emulsją tłuszczową:
    2. Substancje pomocnicze w komorze z roztworem aminokwasów z elektrolitami:
    3. Substancje pomocnicze w komorze z roztworem glukozy i wapnia:
  4. Sposób podania
  5. Możliwość dodawania składników dodatkowych
  6. Niezgodności farmaceutyczne
  7. Okres ważności i warunki przechowywania
  8. Rodzaj i zawartość opakowania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. magnezu chlorek sześciowodny
  13. metionina
  14. olej sojowy
  15. olej z oliwek
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryna
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. treonina
  22. tryptofan
  23. tyrozyna
  24. walina
  25. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. mieszanki do żywienia pozajelitowego
  2. preparaty odżywcze

Skład produktu leczniczego OLIMEL N9E

OLIMEL N9E to produkt leczniczy w postaci emulsji do infuzji, dostępny w trójkomorowym worku. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów wzbogacony elektrolitami. Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowaniowych: 1000 ml, 1500 ml oraz 2000 ml.1

Skład komór przed zmieszaniem

Worek zawiera trzy oddzielne komory zawierające następujące składniki:2

Wielkość worka 1000 ml 1500 ml 2000 ml
27,5% roztwór glukozy 400 ml 600 ml 800 ml
14,2% roztwór aminokwasów 400 ml 600 ml 800 ml
20% emulsja tłuszczowa 200 ml 300 ml 400 ml

Skład emulsji po zmieszaniu

Po wymieszaniu zawartości trzech komór powstaje jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie, zawierająca następujące składniki:3

Składniki lipidowe

Głównym składnikiem tłuszczowym jest mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%. Zawartość tłuszczów w poszczególnych wielkościach opakowań wynosi odpowiednio: 40 g (1000 ml), 60 g (1500 ml) i 80 g (2000 ml).4

Aminokwasy

Produkt zawiera pełen profil aminokwasów o następujących zawartościach (w zależności od wielkości opakowania):5

Aminokwas 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Kwas asparaginowy 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Kwas glutaminowy 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histydyna 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucyna 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizyna (jako octan lizyny) 4,48 g (6,32 g) 6,72 g (9,48 g) 8,96 g (12,64 g)
Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenyloalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Seryna 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Tryptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tyrozyna 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Walina 3,64 g 5,47 g 7,29 g

Elektrolity

Produkt zawiera następujące elektrolity:6

Elektrolit 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Sodu octan trójwodny 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Potasu chlorek 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,52 g 0,77 g 1,03 g

Wyrażone w milimolach, zawartości elektrolitów wynoszą:7

Elektrolit 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Sód 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol
Potas 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol
Magnez 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Wapń 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol
Fosforany 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol
Octany 54 mmol 80 mmol 107 mmol
Chlorki 45 mmol 68 mmol 90 mmol

Węglowodany

Źródłem węglowodanów jest glukoza (jako glukoza jednowodna), której zawartość wynosi: 110,00 g (121,00 g) w worku 1000 ml, 165,00 g (181,50 g) w worku 1500 ml oraz 220,00 g (242,00 g) w worku 2000 ml.8

Wartość odżywcza i energetyczna

Gotowa emulsja OLIMEL N9E charakteryzuje się następującą wartością odżywczą:9

Składniki odżywcze 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Tłuszcze 40 g 60 g 80 g
Aminokwasy 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glukoza 110,0 g 165,0 g 220,0 g

Wartość energetyczna emulsji wynosi:10

Wartość energetyczna 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Całkowita wartość energetyczna 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Wartość energetyczna glukozy 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Wartość energetyczna tłuszczów 400 kcal 600 kcal 800 kcal

Produkt charakteryzuje się następującymi wskaźnikami:11

  • Stosunek wartości energetycznej niebiałkowej do azotu: 93 kcal/g
  • Stosunek wartości energetycznej glukoza/tłuszcze: 52/48
  • Tłuszcze stanowią 37% całkowitej ilości kalorii

Parametry fizykochemiczne produktu:12

  • pH: 6,4
  • Osmolarność: 1310 mOsm/l

Postać farmaceutyczna

OLIMEL N9E ma postać emulsji do infuzji. Przed zmieszaniem zawartości trzech komór, roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, natomiast emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie. Po zmieszaniu zawartości wszystkich trzech komór powstaje jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.13

Substancje pomocnicze

Poza składnikami aktywnymi, produkt OLIMEL N9E zawiera następujące substancje pomocnicze:14

Substancje pomocnicze w komorze z emulsją tłuszczową:

  • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego
  • Glicerol
  • Sodu oleinian
  • Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze w komorze z roztworem aminokwasów z elektrolitami:

  • Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze w komorze z roztworem glukozy i wapnia:

  • Kwas solny (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Sposób podania

OLIMEL N9E jest produktem przeznaczonym do infuzji dożylnej. Przed podaniem konieczne jest zmieszanie zawartości trzech komór poprzez rozerwanie spawów dzielących komory. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.15

Przed użyciem należy:16

  1. Usunąć worek ochronny i wyrzucić saszetkę z pochłaniaczem tlenu
  2. Upewnić się, że worek i spawy nie są uszkodzone
  3. Przed rozerwaniem spawów upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową
  4. Zaczynając od góry worka, zrolować worek oburącz aż do rozerwania spawów
  5. Wymieszać zawartość, obracając worek co najmniej 3-krotnie

Po zmieszaniu, produkt powinien mieć postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.17

Możliwość dodawania składników dodatkowych

Pojemność worka OLIMEL N9E umożliwia dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych. Wszelkie dodatki powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i wymieszaniu zawartości trzech komór). Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji.18

Do produktu OLIMEL N9E można dodawać elektrolity zgodnie z poniższymi limitami:19

Elektrolit Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość
Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Wapń 3,5 mmol 1,5 (0,0*) mmol 5,0 (3,5*) mmol
Fosforany nieorganiczne 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol
Fosforany organiczne 15 mmol** 10 mmol 25 mmol**

* Wartość odpowiadająca dodanym fosforanom nieorganicznym.
** W tym fosforany występujące w emulsji tłuszczowej.

Wykazano stabilność produktu po dodaniu dostępnych na rynku preparatów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).20

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do worka bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności i stabilności. Niezgodności mogą wynikać z nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ oraz Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję tłuszczową.21

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.22

Ze względu na zawartość jonów wapnia, OLIMEL N9E nie powinien być podawany jednocześnie z ceftriaksonem przez tę samą linię do infuzji, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.23

Produktu OLIMEL N9E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.24

Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać OLIMEL N9E przed, w trakcie lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.25

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu OLIMEL N9E wynosi 2 lata, pod warunkiem że opakowanie ochronne nie jest uszkodzone. Po zmieszaniu zaleca się podanie produktu natychmiast, jednak przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.26

Po wprowadzeniu dodatkowych składników, gotowa emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. W przypadku braku natychmiastowego wykorzystania, nie należy przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.27

Produkt należy przechowywać w workach ochronnych. Nie należy zamrażać.28

Rodzaj i zawartość opakowania

OLIMEL N9E dostępny jest w 3-komorowym worku wykonanym z wielowarstwowego materiału plastikowego. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka wykonana jest z mieszanki kopolimerów poliolefinicznych i jest kompatybilna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy są wykonane z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopolisteru.29

Komora zawierająca glukozę jest wyposażona w miejsce do wstrzyknięcia, przeznaczone do wprowadzania dodatkowych składników. Komora z aminokwasami jest wyposażona w miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji.30

Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym z saszetką pochłaniającą tlen. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:31

  • worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami
  • worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
  • worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
  • 1 worek o pojemności 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.32

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl