Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego OLIMEL N9E

Stosowanie emulsji do infuzji OLIMEL N9E wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia poważnych, a nawet śmiertelnych powikłań związanych z niewłaściwym podawaniem żywienia pozajelitowego. Personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń oraz przestrzegać określonych środków ostrożności podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia, przygotowywania oraz podawania preparatu.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Produkt OLIMEL N9E zawiera szereg składników, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów. Należy zachować szczególną czujność wobec pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji alergicznej, takich jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że preparat zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości. U pacjentów uczulonych na białka soi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych z białkami orzeszków ziemnych. Ponadto, OLIMEL N9E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, co może wywołać reakcje nadwrażliwości u osób z alergią na kukurydzę lub produkty pochodne.³

Ograniczenia dotyczące równoczesnego stosowania z ceftriaksonem

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu ceftriaksonu i preparatu OLIMEL N9E ze względu na ryzyko wytrącania osadów. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca infuzji.⁴

Sekwencyjne podawanie ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń jest dopuszczalne pod warunkiem, że linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie przepłukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby zapobiec wytrącaniu osadów.⁵

U pacjentów wymagających ciągłego wlewu roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie niosą ryzyka wytrącania osadów. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne, istnieją następujące możliwości postępowania:⁶

• Podawanie roztworu do żywienia pozajelitowego i ceftriaksonu jednocześnie, ale przez różne linie do infuzji wkłute w różnych miejscach
• Czasowe wstrzymanie infuzji żywienia pozajelitowego na czas podawania ceftriaksonu, z uwzględnieniem konieczności przepłukania linii do infuzji pomiędzy podaniem preparatów

⁷

Ryzyko tworzenia osadów w naczyniach płucnych

W trakcie stosowania żywienia pozajelitowego zgłaszano przypadki powstania osadów w naczyniach płucnych, które mogą prowadzić do zatoru naczyń płucnych lub niewydolności oddechowej. Niektóre z tych przypadków miały skutek śmiertelny. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów fosforanu wapnia.⁸

Raportowano również podejrzenie formowania się osadów bezpośrednio we krwi. Dlatego też, poza kontrolą samego roztworu, należy systematycznie sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik pod kątem obecności potencjalnych osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy natychmiast przerwać infuzję i przeprowadzić ocenę medyczną.⁹

Zgodność i stabilność preparatu

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór worka ani do gotowej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny. Szczególną uwagę należy zwrócić na stabilność emulsji tłuszczowej. Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń i poważne konsekwencje kliniczne.¹⁰

Wyrównanie zaburzeń przed rozpoczęciem infuzji

Przed rozpoczęciem infuzji preparatu OLIMEL N9E konieczne jest wyrównanie następujących zaburzeń:¹¹

• Ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – wymagana normalizacja gospodarki wodno-elektrolitowej
• Ciężkie stany przeciążenia płynami – konieczne wyrównanie bilansu płynowego
• Ciężkie zaburzenia metaboliczne – wymagana stabilizacja parametrów metabolicznych

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

Po rozpoczęciu infuzji dożylnej OLIMEL N9E konieczne jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.¹² Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać regularne badania obejmujące:¹³

• Gospodarkę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Poziom triglicerydów w surowicy
• Bilans kwasowo-zasadowy
• Stężenie glukozy we krwi
• Parametry czynności wątroby i nerek
• Testy krzepnięcia
• Morfologię krwi z liczbą płytek

W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, zaleca się dodatkowo monitorowanie stężenia amoniaku w surowicy.¹⁴

Ryzyko powikłań infekcyjnych

Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są potencjalnymi powikłaniami u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Czynniki zwiększające to ryzyko obejmują:¹⁵

• Niewystarczającą dbałość o cewniki
• Immunosupresyjne skutki choroby podstawowej
• Działanie immunosupresyjne stosowanych leków

Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem wczesnych objawów zakażenia, takich jak:¹⁶

• Gorączka i dreszcze
• Leukocytoza w badaniach laboratoryjnych
• Komplikacje techniczne związane ze sprzętem do dostępu żylnego
• Hiperglikemia

Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są bardziej narażeni na powikłania infekcyjne z powodu niedożywienia i/lub stanu choroby podstawowej. Ryzyko powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez rygorystyczne przestrzeganie zasad aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.¹⁷

Zaburzenia metaboliczne

Jeśli żywienie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników odżywczych nie została dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niekorzystne efekty metaboliczne mogą wynikać z:¹⁸

• Niewłaściwego doboru składników odżywczych
• Nadmiernego podania substancji odżywczych
• Nieodpowiedniego składu mieszaniny w stosunku do potrzeb pacjenta

Konieczność suplementacji kwasu foliowego

Podawanie roztworu aminokwasów, będącego składnikiem preparatu OLIMEL N9E, może prowadzić do ciężkiego niedoboru folanu. Z tego powodu zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego w ramach suplementacji.¹⁹