Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olimel N9E

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Olimel N9E

Produkt leczniczy Olimel N9E jest trójkomorowym workiem zawierającym roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami. Dostępny jest w trzech wielkościach: 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml. Dla tego konkretnego produktu nie przeprowadzono kompleksowych przedklinicznych badań bezpieczeństwa w postaci gotowego preparatu.¹

Badania toksykologiczne emulsji tłuszczowej

Przedkliniczne badania toksykologiczne zostały przeprowadzone dla poszczególnych składników produktu Olimel N9E. W przypadku emulsji tłuszczowej, która stanowi 20% zawartości worka (20 g/100 ml) i składa się głównie z mieszaniny oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) oraz oczyszczonego oleju sojowego (około 20%), badania wykazały charakterystyczne zmiany typowe dla wysokiego spożycia tłuszczów.²

Zaobserwowano następujące zmiany w organizmach badanych zwierząt:

• Stłuszczenie wątroby – nadmierne gromadzenie tłuszczu w komórkach wątrobowych, co jest typową odpowiedzią organizmu na zwiększone dostarczanie tłuszczów³
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może wpływać na procesy krzepnięcia⁴
• Podwyższone stężenie cholesterolu – zwiększone poziomy cholesterolu we krwi jako wynik metabolizmu dostarczanych lipidów⁵

Warto podkreślić, że powyższe zmiany są typowe dla przypadków podawania dużych ilości emulsji tłuszczowych i odzwierciedlają fizjologiczną odpowiedź organizmu na zwiększone obciążenie tłuszczami, a nie specyficzną toksyczność badanej emulsji.

Badania roztworów aminokwasów i glukozy

W produkcie Olimel N9E znajduje się 14,2% roztwór aminokwasów oraz 27,5% roztwór glukozy. Przeprowadzone przedkliniczne badania toksykologiczne z wykorzystaniem roztworów aminokwasów i glukozy o różnych stężeniach i składach jakościowych nie wykazały żadnych szczególnych właściwości toksycznych.⁶

Badane roztwory aminokwasów zawierały szereg składników, w tym alaninę, argininę, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę, metioninę, fenyloalaninę, prolinę, serynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę i walinę. Roztwory te, w połączeniu z glukozą i elektrolitami (sód, potas, magnez, wapń, fosforany, octany, chlorki), nie wykazały specyficznych efektów toksycznych w testach przedklinicznych.⁷

Należy zaznaczyć, że poszczególne składniki produktu Olimel N9E (aminokwasy, glukoza, elektrolity) są dobrze znane pod względem profilu bezpieczeństwa i szeroko stosowane w żywieniu pozajelitowym przez wiele lat. Skład jakościowy i ilościowy został opracowany w taki sposób, aby dostarczyć wszystkich niezbędnych składników odżywczych w odpowiednich proporcjach, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo stosowania.

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych poszczególnych składników produktu Olimel N9E można stwierdzić, że:

1. Emulsja tłuszczowa wywołuje typowe zmiany fizjologiczne związane z dostarczaniem lipidów, które są przewidywalne i nie wskazują na specyficzną toksyczność składników
2. Roztwory aminokwasów i glukozy nie wykazują szczególnych właściwości toksycznych
3. Nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania, które wykraczałyby poza znane aspekty związane z żywieniem pozajelitowym

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie potwierdzają, że składniki produktu Olimel N9E mogą być stosowane w żywieniu pozajelitowym, przy zachowaniu odpowiednich wskazań, przeciwwskazań oraz monitorowania parametrów klinicznych i biochemicznych pacjenta, zgodnie z zasadami prowadzenia żywienia pozajelitowego.⁸