Działania niepożądane leku Olamide 10 mg

Metoklopramid, substancja czynna preparatu Olamide w postaci tabletek 10 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Znajomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane metoklopramidu klasyfikowane są według standardowych kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u ≥1/10 pacjentów (więcej niż 1 na 10)
• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10)
• Niezbyt często: występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100)
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000)
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 1 na 10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego stanowią jedne z najczęściej występujących działań niepożądanych metoklopramidu. Senność jest działaniem występującym bardzo często, dotykającym więcej niż 1 na 10 pacjentów.³

Do często występujących zaburzeń neurologicznych należą zaburzenia pozapiramidowe, które obserwuje się szczególnie u dzieci i młodych osób dorosłych oraz w przypadkach przekroczenia zalecanej dawki (nawet po podaniu dawki pojedynczej). W tej grupie objawów występują również objawy parkinsonizmu oraz akatyzja.⁴

Niezbyt często notuje się dystonię (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskinezę oraz obniżony poziom świadomości.⁵

Rzadko występują drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką.⁶

Z nieznaną częstością może wystąpić dyskineza późna, która może być długotrwała, manifestująca się w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Również z nieznaną częstością raportowany jest złośliwy zespół neuroleptyczny – poważne, zagrażające życiu powikłanie terapii lekami neuroleptycznymi.⁷

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych występujących często wymienia się depresję.⁸ Niezbyt często pojawiają się omamy,⁹ a rzadko dezorientacja.¹⁰ Z nieznaną częstością raportowane są myśli samobójcze.¹¹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowego niezbyt często obserwuje się bradykardię, szczególnie po podaniu dożylnym.¹² Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zatrzymanie akcji serca następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu (może wystąpić w wyniku bradykardii), blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe (zwłaszcza po podaniu dożylnym), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz torsade de pointes.¹³

Wśród zaburzeń naczyniowych często notuje się niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu dożylnym.¹⁴ Z nieznaną częstością występują: wstrząs, omdlenie (zasłabnięcie) po podaniu dożylnym, ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym oraz przemijający wzrost ciśnienia tętniczego.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit oraz ogólne

Wśród zaburzeń żołądkowo-jelitowych często występuje biegunka.¹⁶ W zakresie zaburzeń ogólnych często raportowana jest astenia (osłabienie).¹⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się nadwrażliwość na metoklopramid.¹⁸ Z nieznaną częstością może wystąpić reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), zwłaszcza po podaniu dożylnym.¹⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków, oraz sulfhemoglobinemia, głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę.²⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia endokrynologiczne są związane głównie z hiperprolaktynemią podczas długotrwałego leczenia. Niezbyt często występują brak miesiączki i hiperprolaktynemia.²¹ Rzadko obserwuje się mlekotok,²² a z nieznaną częstością może wystąpić ginekomastia.²³

Działania niepożądane związane z dużymi dawkami

Następujące reakcje występują z większą częstością po zastosowaniu dużych dawek:²⁴

• Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki, szczególnie u dzieci i młodzieży²⁵
• Objawy neuropsychiatryczne: senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy²⁶

Tabela działań niepożądanych metoklopramidu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.²⁸