Wskazania do stosowania leku Octagam 5%

Lek Octagam 5% zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (IVIg) o stężeniu 50 mg/ml, charakteryzującą się czystością na poziomie co najmniej 95% IgG. Preparat dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 ml oraz butelkach 50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml, zawierających odpowiednio 1 g, 2,5 g, 5 g, 10 g i 25 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Produkt wytwarzany jest z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców.¹

Wskazania – leczenie substytucyjne

Octagam 5% jest wskazany do stosowania w leczeniu substytucyjnym zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:²

• Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (PID) z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał – preparat uzupełnia brakujące przeciwciała, wspomagając układ odpornościowy w walce z infekcjami³
• Zespoły wtórnych niedoborów odporności (SID) – lek stosuje się u pacjentów spełniających określone kryteria:⁴
  • ciężkie lub nawracające zakażenia
  • nieskuteczność stosowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • potwierdzona swoista nieskuteczność przeciwciał (PSAF) – definiowana jako niezdolność do osiągnięcia co najmniej 2-krotnego zwiększenia miana IgG w reakcji na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające antygen polisacharydowy i polipeptydowy⁵
  • stężenie IgG poniżej 4 g/l

Wskazania – immunomodulacja

Lek Octagam 5% znajduje zastosowanie jako środek immunomodulujący u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących schorzeniach:⁶

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) – wskazany u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi⁷
• Zespół Guillain Barré – autoimmunologiczna choroba obwodowego układu nerwowego, w której immunoglobuliny pomagają modulować odpowiedź immunologiczną⁸
• Choroba Kawasaki – układowe zapalenie naczyń dotyczące głównie dzieci; Octagam 5% stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym⁹
• Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) – przewlekłe schorzenie autoimmunologiczne atakujące osłonki mielinowe nerwów obwodowych¹⁰
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – rzadka, postępująca choroba neurologiczna, charakteryzująca się asymetrycznym osłabieniem kończyn¹¹

Charakterystyka składowa produktu

Preparat Octagam 5% charakteryzuje się specyficznym rozkładem podklas IgG, który obejmuje:¹²

Maksymalna zawartość IgA w preparacie wynosi 200 mikrogramów/ml, co jest istotną informacją dla pacjentów z niedoborem IgA i przeciwciałami przeciwko IgA.¹³

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 35 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 1,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla osób dorosłych (2 g).¹⁴

Właściwości fizyczne preparatu

Octagam 5% ma postać roztworu do infuzji, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 5,1-6,0, a osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg.¹⁵