Skład jakościowy i ilościowy leku Octagam 5%

Octagam 5% to roztwór do infuzji zawierający jako substancję czynną immunoglobulinę ludzką normalną (IVIg). Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej o czystości wynoszącej co najmniej 95% IgG. ¹

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających odpowiednio:

• Fiolka po 20 ml – 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka po 50 ml – 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka po 100 ml – 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka po 200 ml – 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
• Butelka po 500 ml – 25 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

²

Rozkład podklas IgG

Octagam 5% charakteryzuje się następującym rozkładem podklas IgG (wartości przybliżone):

• IgG1 – około 60%
• IgG2 – około 32%
• IgG3 – około 7%
• IgG4 – około 1%

³

Maksymalna zawartość IgA w preparacie wynosi 200 mikrogramów/ml. Preparat wytwarzany jest z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców. ⁴

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 35 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 1,75% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej (2 g). ⁵

Substancje pomocnicze

W skład Octagam 5% wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Maltoza
• Woda do wstrzykiwań

⁶

Postać farmaceutyczna

Octagam 5% jest przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem do infuzji, bezbarwnym lub lekko żółtym. Wartość pH roztworu wynosi 5,1 – 6,0, a jego osmolalność wynosi ≥ 240 mOsmol/kg. ⁷

Opakowania i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Fiolki i butelki wykonane są ze szkła typu II, a korki z gumy bromobutylowej. Warto podkreślić, że opakowania bezpośrednie produktu leczniczego Octagam 5% nie zawierają lateksu. ⁸

Warunki przechowywania

Octagam 5% należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Produktu nie wolno zamrażać. Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. ⁹

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. ¹⁰

Zalecenia dotyczące stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań zgodności, produktu leczniczego Octagam 5% nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani z innymi produktami IVIg. ¹¹

Przygotowanie do podania

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub bladożółty. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. ¹²

Ze względu na ryzyko skażenia bakteryjnego, jakiekolwiek pozostałości produktu należy wyrzucić. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ¹³