Wpływ nystatyny na płodność, ciążę i laktację

Informacje ogólne

Podczas przepisywania pacjentkom produktu leczniczego Nystatyna Teva (100 000 j.m./ml, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej), lekarz powinien uwzględnić potencjalne zagrożenia i korzyści terapeutyczne wynikające z zastosowania tego preparatu przeciwgrzybiczego w określonych stanach fizjologicznych kobiety. Nystatyna jako lek przeciwgrzybiczy stosowany miejscowo wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że mimo praktycznie nieznacznego wchłaniania nystatyny z przewodu pokarmowego, nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego szkodliwego działania leku na rozwijający się płód. Bezpieczeństwo stosowania nystatyny w okresie ciąży nie zostało w pełni potwierdzone w badaniach klinicznych. W związku z tym, nystatyna powinna być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacjach, gdy przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.²

Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając:

• Rodzaj i nasilenie infekcji grzybiczej – ustalenie czy wymaga ona bezwzględnego leczenia w czasie ciąży
• Trymestr ciąży – potencjalne ryzyko może zależeć od okresu rozwoju płodu
• Alternatywne opcje terapeutyczne – ocena dostępności innych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• Potencjalne konsekwencje nieleczonej infekcji grzybiczej dla matki i płodu

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią informację, że obecnie nie ma jednoznacznych danych naukowych dotyczących przenikania nystatyny do mleka matki. Z uwagi na brak wystarczających badań w tym zakresie, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatu Nystatyna Teva u kobiet w okresie laktacji.³

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu nystatyny u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć:

• Zakres i lokalizację infekcji grzybiczej – ocena konieczności leczenia systemowego
• Możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią na czas leczenia, jeśli istnieją obawy o bezpieczeństwo
• Alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji
• Potencjalny wpływ na dziecko – mimo minimalnego wchłaniania systemowego, należy obserwować niemowlę pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Nystatyna Teva nie przedstawiono danych dotyczących potencjalnego wpływu nystatyny na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ nystatyny na funkcje rozrodcze. Z uwagi na minimalne wchłanianie systemowe nystatyny podawanej doustnie, potencjalne ryzyko wpływu na płodność wydaje się być niewielkie, jednak nie zostało to formalnie udokumentowane w badaniach klinicznych.

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyka związanego z zastosowaniem nystatyny
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia infekcji grzybiczych
3. Dobrać odpowiednią dawkę i czas trwania terapii dla zminimalizowania potencjalnego ryzyka
4. Poinformować pacjentkę o braku jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nystatyny w ciąży i podczas karmienia piersią
5. Zalecić monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i dziecka

Należy pamiętać, że mimo praktycznie nieznacznego wchłaniania nystatyny z przewodu pokarmowego, decyzja o zastosowaniu tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.⁴