Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nurofen Express Forte Tabs

Stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte Tabs wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów, co pozwoli zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym oraz układem sercowo-naczyniowym. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.¹

Maskowanie objawów zakażenia

Należy pamiętać, że leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Nurofen Express Forte Tabs może ukrywać symptomy infekcji, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia przeciwinfekcyjnego, a w konsekwencji pogarszać przebieg i skutki zakażenia. Zjawisko to zostało zaobserwowane szczególnie w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²

Jeśli produkt Nurofen Express Forte Tabs stosowany jest w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z infekcją, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy się utrzymują lub ulegają nasileniu.³

Zaburzenia widzenia

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania preparatu Nurofen Express Forte Tabs i przeprowadzenie specjalistycznego badania okulistycznego.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Nurofen Express Forte Tabs należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁵

• Ostra przerywana porfiria – u pacjentów z tą rzadką chorobą metaboliczną ibuprofen może nasilać objawy⁶
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużać czas krwawienia, co może nasilać ryzyko krwawień⁷
• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych⁸

Układ oddechowy

U osób z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi stosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli. Dlatego przed zaleceniem leku należy dokładnie zebrać wywiad dotyczący chorób układu oddechowego.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po zastosowaniu ibuprofenu niż u młodszych pacjentów. Szczególnie dotyczy to krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Z tego powodu u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność oraz stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.¹⁰

Wpływ na przewód pokarmowy

NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych chorób.¹¹

Podczas stosowania ibuprofenu opisywano przypadki krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one występować zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi, jak i bez takich objawów oraz niezależnie od występowania w przeszłości podobnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Jeśli pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić preparat.¹²

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowym okresie leczenia.¹³

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹⁵

• Kortykosteroidy – mogą nasilać uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
• Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, acenokumarol – zwiększają ryzyko krwawień
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – mogą nasilać działanie przeciwpłytkowe ibuprofenu
• Leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy – nasilają ryzyko krwawień

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniami serca w wywiadzie powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki niewydolności serca, zatrzymywania płynów, nadciśnienia tętniczego oraz obrzęków.¹⁶

Podczas leczenia Nurofen Express Forte Tabs opisywano przypadki zespołu Kounisa u leczonych pacjentów. Jest to stan definiowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁷

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Jednak badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka tych incydentów przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę).¹⁸

U pacjentów z następującymi schorzeniami stosowanie ibuprofenu wymaga szczególnej ostrożności, a zwłaszcza należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę):¹⁹

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – ibuprofen może nasilać nadciśnienie
• Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III) – NLPZ mogą pogarszać objawy niewydolności serca
• Rozpoznana choroba niedokrwienna serca – zwiększone ryzyko incydentów wieńcowych
• Choroba naczyń obwodowych – może dochodzić do zaostrzenia objawów
• Choroba naczyń mózgowych – zwiększone ryzyko incydentów mózgowo-naczyniowych

Należy także dokładnie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).²⁰

Wpływ na wątrobę

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ibuprofenu ze względu na możliwość nasilenia tych zaburzeń.²¹

Wpływ na nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie ibuprofenu może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek.²²

Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek oraz prowadzić do rozwoju nefropatii postanalgetycznej. Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi.²³

U odwodnionych pacjentów w wieku 12-18 lat istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, dlatego należy zadbać o właściwe nawodnienie przed rozpoczęciem terapii.²⁴

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:²⁵

• Złuszczające zapalenie skóry – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się łuszczeniem dużych obszarów skóry
• Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – zagrażający życiu stan z oddzielaniem się dużych powierzchni naskórka
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) – ciężka reakcja nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – reakcja skórna z wystąpieniem krost

Większość tych ciężkich reakcji skórnych rozwija się w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. Jeżeli u pacjenta pojawią się oznaki i objawy sugerujące występowanie tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia odpowiedniego do sytuacji klinicznej.²⁶

Wpływ na płodność

Istnieją dowody wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na proces owulacji. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.²⁷

Łączenie z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.²⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu: produkt Nurofen Express Forte Tabs zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotne tylko w przypadku przyjmowania więcej niż 1 tabletki produktu na dobę.²⁹